微生物限度检查及控控制_王旭.pptVIP

微生物限度检验及控制 王旭 2009  教程目的 1.GMP检查中常见的缺陷 2.微生物限度检査的定义 3.微生物限度检査的样品处理 4.徼生物限度检査用培养基及其灵敏度检査 5.徼生物限度检查方法和验证  GMP检查中常见的缺陷 ⅩXX止咳糖浆中含有防腐剂,但成品的微生物限度检验操作 规程未严格按照2000年版《中国药典》的要求制定,未考虑 到防腐剂对试验的影响,检验方法不合理。 纯化水微生物限度检测方法未验证,实际检测方法不合理 样品被稀释了1660倍后再用直接接种法进行检测 微生物限度检査的原始记录缺少所用培养基的名称、配制批 注射用水、纯化水检测中,未按2005版药典要求进行霉菌和 酵母菌数的检验。  2.定义 测定所有药用材料(从原料到成品)中需氧微 生物的数量的方法。 证明所有药用材料(从原料到成品)中无特定 微生物的方法。  3.取样及样品处理 我们期望什么? ·在整批产品中特定微生物的数量。 我们做的是什么测试? 限度是一个破坏性的实验一我们不能对整批进行100%检验。 如何通过检验来证明整批产品的微生物数量? 要求有一个取样计划来涵盖整个批号。 有足够的取样量和检验量 无抑菌因素  3.1取样及样品处理取样计划 如何对批进行取样? 样品必须具有批代表性: 最易污染的位置取样:批开始、结束及重大