欧盟GMP对制水系统统要求与验证.pptVIP

欧盟GMP对注射用水、纯水 纯蒸汽系统的要求与验证  吉林省华通制药设备有限公司 ■多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 ■纯化水制备系统 ■储存和配制用罐 ■洁净管道工程  工艺用水的种类和选用  中国药典水的种类 中国CP2005 口饮用水:符合生活饮用水标准国家 口纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 口注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。 口无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所 得 现实生产中 口还有介于甚中的其他种类,但基本上以药典水为界限 附加其他指标定义  中国制药工艺用水选择 用途 氐水质要求 1制备纯化水 饮用水 2口服剂瓶子初洗 3设备、容器的初洗 4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1制备注射用水(纯蒸汽)的水源 电化水 2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4非无菌药品的配料 5非无菌原料药精制 1无菌产品直接接触药品的包裝材料最后一次精洗 注射用水 2注射剂、无菌冲洗剂配料 3无菌原料药精制 4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的纯蒸汽 湿热无菌处理 2培养基的湿热灭菌 资料来源:2003版《验证指南》  欧盟对工艺用水的分类 ■ Potable Water饮用水 Purified water纯化水 WF|注射用水  欧盟EMEA用水指导 ■ European Medicines Evaluation Agency欧 洲药品评估机构,现称欧洲药品局 (European Medicines Agency, EMA) ■关于用水的指导 www.emea.europa.eu/pdfs/human/gwp/01 5801en. pdf  纯化水水质标准 中国药典2005 欧洲药典6 本品为法、离子交流法,反透法为符合法定标准的饮用水经课、离了 由符合美国环保署、欧其体、日本法定 成其他适宣方法制得 要求或WHO饮用水指南的饮用水经适 无色澄湍液体,无臭,味无色澄清液体,无臭,无味 03h 玉化物、酸盐与钙盐,亚硝酸盐、二 符合规定 氧化碳、不择发物 销酸盐 50g 1s0.3u/ml 余属 用于生产渗析液时方控制此联 「馬氢化物 符合悲定 ‖符合规定 「总有机(TO 电导率 符合规定 湘菌内毒 有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮 无菌检查 中的水只有微生物限度检查 微生物纠偏 ≤t00 CHUrm loocFUoml 100CFUiml  注射用水水质标准 中国药典205 欧洲药典60 以符合美国环保署、欧共体、日本 本品为纯化水经馏所得的水|为符合法定标准的饮用水或纯水法定要求或WO饮用水指南的饮 经适当方法蒸馏而得 用水为原水,经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更 优的纯化工艺制得 无色澄清液体,无奘,无味 无色澄清液体,无,无味 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐 氧化碱、不挥发物 s006g 重金屈 ≤03ugm ≤01ugm 用于生产渗析液时方控制此项 易氧化物 符合规定 有机碱(OC ≤05mL(500pb碳 ≤05mgL(≤500Pb碳) 符合规定 电导率 符合规定 细菌内毒卤 0.25EU/ml 微生物纠偏限度 action limi 10CFU100m 10CFU/100ml 10CFU/100ml  SPE用水选择决策树总结 位于SPE指南第4卷 Water Steam Systems 药品生产 口无菌生产 注射用水, 口非无菌生产 纯化水 口中药 饮用水 清洁用水, 口初洗 饮用水 口终洗 同药品生产 实验室用水 口有GMP要求 同药品生产 口没有GMP要求 根据实际需要