2017gmp、药品法、微生物、化学基础知识综合测试卷(含答案).docVIP

**公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案） 部门： 岗位： 姓名： 考试日期： 分数： 考试方式： 闭卷考试 满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。 （试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等） 一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内） 1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关键 工序。 2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数 和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入 批生产 记录。 4.洁净区与室外大气的静压差应大于 10 Pa（帕斯卡）。 5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于 饮用 水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。 6.标签、说明书应经企业 质量管理 部门校对无误后，印制、发放、使用。 7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案， 一 年至少体检一次。 8.患有 传染 病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 质量 为原则。 10.内标签至少应当标注药品通用名称、规格、 产品批号 、有效期等内容。 11.常用的灭菌法有干热灭菌法、 湿热 灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。 二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内) （ C ）1.药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为： A、GAP B、GSP C、GMP （ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于： A、新药 B、劣药 C、假药 （ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库: A、待QC检验合格即可发放。B、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。 C、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。 （ A ）4.按GMP规定，生产区不得存放的物品有： A、非生产物品和个人杂物 B、待检的物料、中间品和成品 C、不合格的物料、中间品和成品 （ B ）5.按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产： A、肺炎患者 B、高血压患者 C、体表有伤口者 （ C ）6.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是： A、便于设备和厂房清洁 B、防止污染和交叉污染 C、防止产生耐药菌株 （ C ）7.无菌药品生产用直接接触药品的包装材料: A、可以回收使用 B、彻底清洁消毒后可以回收使用 C、不得回收使用 （ A ）8.标签的 应有记录。 A、发放、使用、销毁 B发放、使用、运输 C、使用、销毁、运输 （ A ）9.下面 是化学品标签中的警示词。 A.危险、警告、注意 B.火灾、爆炸、自燃 C.毒性、还原性、氧化性 （ B ）10.液碱属于 化学品。 A.爆炸品 B.腐蚀品 C.易燃液体 （ C ）11.PH值为 时最适合大多数微生物生长。 A.酸性 B.碱性 C.中性 三、判断题，对的打√，错的打×（共11题，每题2分，共计22分，答案填写在括号内） ( × )1.过期药品可以退回车间返工。 ( × )2.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 ( × )3.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( × )4.飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。 ( √ ) 5.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 ( √ )6.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 ( √ )7.生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 ( √ )8.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 ( × )9.在雷雨、暴风雨天气里应该抓紧时间进行化学品罐(槽)的装卸工