农药制剂指指标标准测定方法.pptVIP

农药制剂性能指标国际 标准化测定 圖 吴学民 中国农业大学 内容 圆 引|言 原药有效成分技术等级的最低资料要求 农药制剂的物理和化学性质 农药制剂质量提升举例 引言 圆 对公共卫生的考虑 和环保需要 质量保证和风险管理 统一规则 目的 China Agricultural Unie 引言 圆 相关的国际组织与机构 联合国粮食农业组织(FAO) 世界卫生组织WHO) 经济合作和发展组织(OECD) 联合国工业发展组织 UNIDO 国际标准化组织(SO 欧盟(EC 美国环境保护署(EPA) 国际农药分析协作委员会 CIPAC 国际官方分析化学家协会(AOAC 通常将国际农药分析协作委员会( CIPAC)提出的方法作为仲裁方法 China Agricultral Unnersity rr4 原药有效成分技术等级的最低资料要求圜 有效成分特性 有效成分物理性质 合成工艺路线要 有效成分最低含量 杂质最高限量在等于或高于1g/kg时,提交批量分析报告 低于1g/kg相关杂质最高限量 毒理学摘要资料 其他 China Agricultural Unie 原药有效成分技术等级的最低资料要求圆 有效成分特性 ●ISO英文通用名称(E-ISO)(假如未被接受,注明状态),或者 INCI 名称(若有) 其他通用名称,或者同义名称。 化学名称(UPAC和CA)。 ●CAS号(若有,每—个异构体或异构体混合物 ● CIPAC号 分子结构式(若有并已知的,包括有效异构体的立体化学结构)。 ●异构体组成,若有。 分子式。 相对分子量 China Agricultral Unnersity 原药有效成分技术等级的最低资料要求圆 有效成分物理性质 蒸汽压; 熔点,沸点,或者分解温度 ●水中的溶解度; 辛醇:水分配系数 ●离解性,若有; ●水解,光解和其他降解特性。 China Agricultural Unie 原药有效成分技术等级的最低资料要求圆 有效成分物理性质-熔点测定 1.毛细管法 按GB617-88《熔点范围测定通用方法》进行 双浴式熔点测定装置 b形管熔点测定装置 China Agricultural Unie 原药有效成分技术等级的最低资料要求圆 有效成分物理性质-熔点测定 2.其他方法 方法 溘度范围(K)估计准确性(K)「参考方法 毛细管法 273到573 ±0.3 ASTME324 GB/T1602 金属块毛细管法293到573 ±0.5 DIN53736 考夫勒金属加热条法293到573 ±1.0 ASTMD3451 熔点显微镜法293到573 ±0.5 DIN53736 差热分析仪 173到1273 600K以下士05 ASTME537 1273K以下±2.0 600K以下±05 差示扫描量热计173以下士20 ASTM E537 凝固点法 223到573 ±0.5 ISO 1392 ISO 2207 倾倒点 223到323 ISO 3016 二农药制剂的物理和化学性质圆 农药制剂物理性质特殊性 制剂是农药最终产品; 农药制剂品种很多,约120种以上 农药制剂测定的是多组分组合物所达到的最终结果 冫不同制剂理化性质有其特殊性; 对农药制剂理化性质测试有多种方法; China Agricultural Unie