修美乐中文说明书年月日批准样本[推荐].pdfVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 核准日期 : 年02月26 日 修改日期 : 年07月05 日 年 11月30 日 年03月29 日 11 月27 日 阿达木单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 : 严重感染风险。在接受本品治疗的患者中 , 出现了结核 ( 一般在临床上为播散型或肺 外型 ) , 侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的 患者的潜伏性结核进行抗结核治疗 , 能降低患者结核激活的风险。可是 , 那些接受本品治疗 的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者 , 也可能进展为活动性结核。 在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中 , 需要对患者进行结核风险因素评估 , 并进行潜 伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前 , 需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师 需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测 ( 包括最初的潜伏性结核检查 结果为阴性的患者 ) 。 【药品名称】 通用名称 : 阿达木单抗注射液 R R ○ ○ 商品名称 : 修美乐 HUMIRA 英文名称 : Adalimumab Solution for Injection 汉语拼音 : Adamu Dankang Zhusheye 【成 分】 活性成分 : 阿达木单抗 , 在中国仓鼠卵巢细胞中表示的重组全人源化肿瘤 坏死因子 α单克隆抗体。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 分 子 量: 148, 108 ±8Da 辅 料: 甘露醇 柠檬酸一水合物 柠檬酸钠 磷酸二氢钠二水合物 磷酸氢二钠二水合物 氯化钠 聚山梨酯 80 氢氧化钠 注射用水 【性 状】 本品为预填充于注射器中的澄明液体。 【适 应 证】 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用 , 用于治疗 : 对改进病情抗风湿药 (DMARDs), 包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度 活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药 , 能够减缓患者关节损伤的进展 ( X 线显示 ) , 而且能够改进身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 【规 格】 40mg/0.8ml 【用法用量】 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 本品的治疗应在具有类风湿关节炎、 强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科 医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当 , 并能在必要时进行医疗随访的患者 , 在接受 了正确注射技术培训后 , 能够自行注射给药。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者