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医疗器械专项检查活动方案 为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和 使用秩序，根据《XX年度市医疗器械日常监督检查工 作计划》安排，制定本方案。 针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和 使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产 品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生 产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器 械产品质量，确保人民群众用械安全有效。 〈〈医疗器械监督管理条例》、〈〈医疗器械生产监 督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等。 全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用 单位。 生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭 菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查 企业质量管理体系运行是否正常、质量管理人员是否 在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管 理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要 求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度 等内容。 经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、 是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、 经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合 法等内容。 使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生 产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进 记录是否完整，〈〈医疗器械生产企业许可证》、〈〈医 疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器 械产品注册证》是否合法有效。