原料药优良制造规范指南学习和问答.pptVIP

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2020-09-02 发布于福建
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原料药优良制造规范指南学习和问答.ppt

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原料药的优良制造规范指南 (|CH-Q7)学习与问答册知识系列讲座鲁南制药内容 Q7简介 20、中国GP、G实施指南 8Q7间与答 ICHQ7简介 Q7是什么? ·Q代表质量,是|CH协调会议四部分内容之一。7指在质量话题中的第7个主题,它是一个原料药GMP相关的主题。原料药的优良制造规范指南( Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) API与药物制剂 API 药物制剂化学或生物学反多为物理加工或处理起始物料多为商谅材料质量控业来源主往伴随中间体起始物料 API 基本化合物微生物均一度杂质控制原材料不鼠加工艺及生产设备不同发起建立 API GMP指南的机构 WHO PICII Q7A latly CH成员法规机构 EMEA 欧共体 MHLW 日本 FDA 美国商业协会 EFPLA 欧共体 JPMA 日本 PhRMA 美国 Q7的重要性在CH名义下由工业界和药政机构发展建立起来的第部三方通用GMP指南建立了适用于全球范围的 API GMP标准旨在达成AP生产的GMP管理共识旨在使对AP的检查更加便利 Q7的重要性目的是使该指南得以在世界范围内使用对所有在CH覆盖地区销售AP的生产商有效对用于非处方药品的AP生产有效 Q7的重要性 CHQ7适用于CH成员国的原料药生产,如果向这些成员国出口原料药,也必须遵守CHQ7的要求 ICHQ7共20章,是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原蔹(APⅠ的生产质量管理规范。 ICHQ7以建议为主,不排斥其它方法和要求: 指南中常引用“ should”:指希望采用的建议,如果按其执行将确保符合cGMP。