2020广东执业药师考试试题《法规》每日一练(6.19).pdfVIP

甲药品生产企业经批注可以生产第二类精神药品 ( 口服剂型 )、生物制品 (注射剂 )，甲状腺类药 品( 片剂 )，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业 相应的品种的《药品 GMP 证书》 79. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产药品的情形是 A. 甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的 B. 甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的 C. 甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D. 甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 80. 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是 A. 生物制品 (注射剂型 ) B. 第二类精神药品 ( 口服剂型 ) C. 甲状腺类药品 (片剂 ) D. 中药提取物 81. 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A. 必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售 C.可以对外购中药饮片半成品进行再加工后销售 D.必须持有生产中药饮片的《药品 GMP 证书》 (十 ) 甲省乙市的章先生在郊区新开了药品生产企业，但是由于其技术改造暂且不具备生产条件和 能力，为保障市场供应章先生将该企业生产的感冒片委托给该市李先生的制药厂生产，但是 该感冒药投入市场之后，造成了多名患者头痛腹泻，个别严重者出现休克。 82. 根据《药品管理办法》的规定，开办药品生产企业，其审批部门是 A. 国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.市级食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门 83. 根据《药品委托生产监督管理规定》 (2014 年公告第 36 号 )，章先生可以委托生产的药品 是 A. 中药饮片 B. 中药注射剂 C.血液制品 D.地西泮片剂 84. 负责将该感冒药召回的是 A. 甲省药品监督管理部门 B. 乙市药品监督管理部门 C.章先生的药品生产企业 D. 李先生的药品生产企业 85. 根据药品召回的分类，该药品召回的级别属于 A. 一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D. 四级召回 (十一 ) 《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacturing Practice ，GMP) ，是世界各国对药品生产全 过程监督管理普遍采用的措施。为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、 规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响， GMP 在 国际上已被大多数政府、制药企业及专家一致认为是制药企业进行质量管理的必 备制度。 GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。 86. 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 A. 加强了药品生产质量管理体系建设 B.科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量 C.进一步完善了药品安全保障措施 D.操作规程、生产记录等文件管理规定可以不做细致要求 87. 《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订 )( 以下简称 “2010年版 GMP”)2011 年 1 月 17 日发 布，其正式施行的时间是 A.2010.11.01 B.2011.03.01 C.2012.03.01 D.2013.03.01 88. 《药品生产质量管理规范》的有效期限是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 89. 根据生产质量管理规范 2010 年版，在药品生产企业具备的条件中，不包括 A. 具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器、设备 D.经过批准的生产工艺规程 90. 关于 GMP 认证的申请和审查，说法错误的是 A. 新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法 实施条例》的规定申请药品 GMP 认证 B. 已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前