9.体外诊断设备软件注册申报注意事项及案例分析.pdf

IVD 设备的软件特点 信号捕获/转换（算法） 操作控制（加样/移动等） 数据分析（汇总/归类/计算/统计） 诊断或辅助诊断（yes/no，结论/建议） 因素少，均一，易于软件化分析，计算机比人/人眼强 因素多，复杂，整体判断，人强？ 人工智能？？ 传统临床检验设备，分子生物学设备，图像处理分析设备，样本处理设 备，自测（家用）设备 2 IVD 设备的软件特点 • 不光涉及到设备 • 还涉及到试剂盒（试剂盒说明书中的软件描述，算法概述），确保 软件版本的固定性，唯一性（变化需提交变更）  IVD 软件申报注意事项 内容  案例：机载软件（软件组件） 提要 独立软件 网络安全  发补常见内容 IVD 软件申报注意事项 软件描述文档讲起 IVD 软件描述文档 法规依据 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 《医疗器械网络安全技术审查指导原则》 6 IVD 软件描述文档 注意事项 （一）基本信息 1.软件标识：制造商和生产地址 如涉及委托开发情况，公司名称，委托协议 7 IVD 软件描述文档 （一）基本信息 2.安全性级别：A级 B级 C级， 预期用途 重要程度 使用环境 疾病类型 患者人群 用户类型 核心功能 实现方法，复杂程度... 8 IVD 软件描述文档 预期用途 重要程度 使用环境 疾病类型 患者人群 用户类型 核心功能 实现方法 复杂程度 IVD 软件描述文档 • 2.安全性级别： IVD设备虽不直接接触人体 但作为诊断的辅助或者确诊用途/用药指导等，其结果会对患者 及医生决策造成影响；其生物样本的处理包含生物安全性的内容 因此，软件通常的安全性级别：B级，高风险C级，个别为A级 IVD 软件描述文档 • （二）实现过程 • 软件命名规则，软件完整版本和发布版本的声明 • 完整版本为X.Y.Z.B • 注意事项：软件发布版本涉及到软件更新重大软件更新 重大软件更新： • 适应型更新： • 完善型更新： • 其他软件更新： 描述文档 A级 B级 C级 软件标识 明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。 安全性级别 明确软件安全性级别，详述确定理由。 结构功能 依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。 基本信 硬件拓扑 依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。 息 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。 适用范围 明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。 禁忌症