最全体外诊断试剂相关法律法规培训试卷试题及含答案.docVIP

体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位： 姓名： 得分： 一、选择题（每题 2 分，共 20 分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 A.2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.30 2. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断 试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 A.60 ㎡ B.80 ㎡ C.100 ㎡ D.20 ㎡ 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程 中能实时监测温度的装置和仪表。 A.30L B.40L