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数据完整性及实验室管理 朱怀柏 2017年08月 数据完整性 ■内容1:什么是“数据完整性”? ■内容2:“数据完整性”要求的法律依据 ■内容3:“数据完整性”管理的本质 ■内容4:如何确保“数据完整性”? 现实中的实验室 .报告与检验记录数据不一致 作假 缺乏核对 ,信息丢失 沿有及时记录 不清晰,难辨识 关键信息不记录 ■-实验条件 设备设定参数 ·试验顺序 欧盟检查缺陷项目分布统计 57 8 26 DA实验空控制生产控制包装标签物料控制设备设施数据完整性 国家局跟踪检査缺陷项目分布 GMP跟踪检査中数据完整性问题 1.数据可靠性问题仍然存在,包括伪造生产记录,检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题,生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。 2.数据管理的规范性问题突出,主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制,以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释 什么是“数据完整性”? 1.数据:数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的,所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本,包括源数据和元数据,以及这 数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 固定方式准确记录?数据可能包含在纸质记录 如工作表和工作日志)、电子记录和审计追踪、照片 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GX