工艺用水指现状.pdf

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的， 而其制备、 检测、储 存等影响工艺用水质量的过程， 也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 医 疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性 而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用 水相关过程的认知和把握， 指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺 用水控制水平的监督检查工作。 同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管 理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确 保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、 实施的 《医疗器械生产企业 许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械 生产质量管理规范检查、 医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考 资料。 二、检查要点及流程