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相容性试验方法研究
上海市食品药品包装材料测试所
梁炜
2016年7月8日
上海市食品药品包装材料测试所
目录
相容性试验背景
相容性试验概述
相容性试验案例
药品相容性研究技术服务平台
上海市食品药品包装材料测试所
相容性试验背景
·药品包装材料的成分和组件必须满足的要求:
保护性
相容性及安全性——日益被关注的重点
功能性
·美国、欧盟、中国等相继出台相关法规
上海市食品药品包装材料测试所
相容性研究思路
3迁移试验
建立方法分析上市
2提取试验
包装药品中的目标物
包材筛选
多种提取方式、溶
累积数据
1来源分析
剂,尽可能获得提取
将测定值与安全阈
物结构信息,确定重
根据包材处方组成
点考察物质
值进行比较,评估安
、生产、供应链等
全性
系列合环节,分建立分析方法
析可能存在的提取
物与迁移物
玻璃注射剂容器与药品的相容性研究
L我璃注射剂容器与药品相容性
容器系统提取试验
容器系统提取试验目标物在注射
液中的迁移试验
玻璃容器提取试验
密封用胶塞等配件
的提取试验
安全性评价
上海市食品药品包装材料测试所
塑料注射剂容器系统
聚烯烃安瓿
塑料输液容器容器系统
聚丙烯安瓿
聚乙烯安瓿
容器主体
垫片、胶塞
(瓶、袋等)
等配件
改性聚丙烯
改性聚丙烯
聚丙烯输液瓶
聚异戊二烯垫
输液袋
输液袋
接口、组合盖
片/胶塞
Q塑料注射剂容器与药品的相容性研究
聚丙烯安瓿与
药品相容性
聚丙烯安瓿
聚丙烯安瓿提聚烯烃安瓿对
提取试验
取物在注射液药品稳定性的
中的迁移试验
保护性
抗氧剂及降解除酸剂中的金
产物
属元素
安全性评价
塑料注射剂容器与药品的相容性研究
塑料输液容器与
药品相容性
容器系统
验目标物在注射输液容器对注射目输液容器对药
提取试验
液中的迁移试验
容器主体提取试
接口、组合盖
验(瓶、袋等)
垫片、胶塞等配
加速稳定性试验氧气透过量/水
蒸气透过量
件的提取试验
/模拟临床加药
安全性评价
气雾剂容器与药品的相容性研究
气雾剂容器与
药品相容性
抗氧剂及降解
聚合物单体
解产物,如
金属元素提取
邻苯类
多环类
产物提取试验
PBT聚合物
提取试验
提取试验
抗氧剂及降解抗氧剂及降解金属元素迁移
邻苯类
多环类
产物迁移试验产物迁移试验
迁移试验
迁移试验
安全性评价
上海市食品药品包装材料测试所
相容性研究案例1
玻璃注射剂容器与药品的相容性试验
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