计算机化系统验证管理程序(.pdfVIP

1. 目的：规定了本公司所有计算机化系统验证工作的实施规定和相关要求， 以 规范计算机化系统验证工作管理， 保障公司验证工作及时、 准确、全面的开展， 保 证产品质量。 2.适用范围： 适用于本公司计算机化系统验证工作。其组织与管理按照本程 序执行。 3.责任者： 验证工作由质量部、生产部、物料部、工程部、网络部各车间等生产质量相 关部门一起参与完成，质量负责人全面负责验证管理工作。 4.程序： 4.1 相关术语 验证：是有文件证明任何操作规程 (或方法 )、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。 计算机化系统验证： 是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工 程的 原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 4.2 计算机化系统各类别验证要求 我公司计算机化系统按照系统功能及复杂程度分为 4 类，具体内容见《计算 机化系统管理程序》 （SMPQA070 ）。 计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。 风险评估应当充 分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别 1 及类别 2 的计算机化系 统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重 点确认其显示及控制功能的准确性， 和设备运行确认一并进行。 类别 3 及类别 4 的 计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软 件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认、应用程序的验证和基础架 构的确认，应开展完善的确认测试 (设计确认、安装确认、运行确认及性能确认 ) 对其显示、控制、软件数据处理、贮存功能、安全控制等应逐项确认。 4.3 计算机化系统验证步骤及要求 需求定义 →设计确认 →安装确认 →运行确认 →性能确认 →验证报告 4.3.1 需求定义 需求定义阶段主要是提供用户需求说明 (URS) 。用户需求说明由系统使用部 门、工程部、计算机网络管理部门、质管部等参加共同制定，详细说明计算机化 系统的基本业务需求、期望及性能指标。一般包括如下内容： 4.3.1.1 系统说明 说明全系统要做什么，模块间怎样连接及相互作用，控制方式，执行的过程， 操作人员对接口的要求及安全性要求等。 4.3.1.2 物理要求 物理要求包括有效空间、位置、所处的环境等。 4.3.1.3 硬件文件标准 硬件文件标准包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 4.3.1.4 软件文件标准 软件文件标准包括程序编号及修订号、打印出的程序及详细解释、复制件的 提供及贮存条件、系统框图及配置清单。 4.3.1.5 测试要求 系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测 试等。 4.3.1.6 其他 其他提供给供户的要求。包括对已完成的系统的验证要求、关于在设计开发 过程中的质量控制和变更控制要求等。 用户需求说明中的所有条款将直接作为制 定 IQ、OQ 及 PQ 草案的依据。 4.3.2 设计确认 确认所有的需求被转化为计算机化系统硬件和软件的技术设计。一般应由设 计厂商提供技术规格说明文件 (TS)：从设计者角度对计算机化系统 (硬件及软件 ) 怎样满足用户需求进行的说明，技术规格说明应根据用户需求说明文件中的条款 准备，其中包括必要的技术图纸等。 设计确认的主要工作对比用户需求说明和技术规格说明：将需求条款与设计 条款进行逐条的对比，并将对比的结果进行记录并进行风险分析。具体包括但不 限于如下内容： 4.3.2.1 硬件设计确认，如标准仪器