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检验科质量与安全管理制度 培训学习资料 (2019年06月) 桠溪中心卫生院检验科  实验室室内质控规则 ·室内质控是实验室内部对所有影响检测质 量的各个环节进行系统控制,目的是控制 本实验室常规工作的精密度,提高常规工 作前后的一致性。室内质控品的选择质控 品应当选用与人血清基质相同、分析物含 量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间 差小、有较可靠的靶值或预期结果等  质控品的保存和使用 ·购买回质控品后,严格按照要求保存,并做好标 识。使用时应根据实验用量,有规律、有计划地 对其融解,不要一次融解过多。冰冻状态融化使 用时,应轻轻摇匀,切忌剧烈振摇。未用完部分 可在4℃C冰箱内保存,避免反复冻融。另外,在实 验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时 间,加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才 能保证质控血清内各成分相对稳定,从而使监测 实验结果的精确性得到保证  均值和质控限的确定 態茄恣巧挖标墓先跚定质粮2⑧埃葉 数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出 均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差,以此暂定 作为下月果蒼内鞯接腎的碧窠裔沈个篪 定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差(第 个月),以此累积平均数和标准差作为 个月质控 图的均值和标准差。重复上述操作过程,连续三至五 月。以最初20个薮据和兰至五个月在控数据沦集的所 数 据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的 第:篁和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值  三、质控规则的选择 我室主要采用 Levey- innings,质控图。 1.125:1个测定值超过Ⅹ士2s质控限,这是L」 质控图的警告限;2.131个质控点落在士3s 之外,这是L-质控图的失控限;3.22s:连续 两个点超过x+2s或X-2s,或同一天不同水平同 时超过士25;4.R4s:连续2个质控点相差超出 4s范围;5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s 之外;6.10x靶:连续10个质控点落在均值之 侧;7.7t:连续7个质控点呈连续上升或下 降,或周期性波动变化。  四、失控情况处理及原因分析 ·室内质控出控时,应填写失控报告单,并 上交专业主管,由专业主管做出是否发出 与测定质控品相关的那批患者标本检验报 告并分析及登记失控原因。引起室内质控 失控的原因很多。如:换用新批号诊断试 剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校 准或测试、温育时间和温度不准确、新的 检验人员、质控标准血清反复冻融等,此 时要及时查找原因予以纠正。  五、室内质控数据的管理 1每月室内质控数据统计处理:每个月的月末,应对当月的所有质控 数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括 每个测定项 目原 始质控数据 及除外 失控数据后的 数、标准差和变异系数 及豎全潤篪韁骠系篌糝数腎鬥架,应矯凖鹬窬若颓 控数据汇总整理后 存档的质控数据包括:当月所有项目 图:上述所有计算的数据 的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取 的纠正措施)。3每月上报的 质控数据图表:每个月的月末,将当 跻有跫婺旒數聽垕褽将跻右是搂紛美猃蒨疣汇 4室内质控数据的周期性评价:每个月的月末,都要对当月室内质控 数据的平均数、标准 变异系数及累积平均数、标准差、变异系数 进行评价,查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之 握否同年騫蚤游容计就要对质控图的均值  临床生化质量控制流程 ·目的:建立规范标准的生化分析仪质控操 作程序,以保证检验结果的准确性。 ·范围:适用于生化室常规检测项目。责任: 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所 有测定项目的室内质量控制工作,并对失 控原因进行分析和处理,科主任对所有项 目的质量控制工作进行监督。  、质控相关程序 ·1、质控物的准备购买质量好、有效期长(从 使用开始,至少1年有效)的质控物。用去离 子水复溶后,用子弹头塑料管分装,每只 0.4m冰冻保存,两周内有效。每天从冰箱冷 冻室取出化学质控品放置于室温约15min,轻 轻颠倒混匀数次,使质控品完全溶解备用。 ·2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批 使用2个不同浓度水平,每24h进行一次检测, 般在检测标本前检测,在质控在控的情况下 进行常规标本的检测。  质控操作程序 ·1、增加原装质控:进入质控界面,点击定 值质控参数设置,输入控物名称、代码、 批号、过期日期,找到相应项目,输入靶 值及标准差,点击OK。 2、3、质量目标的制定根据卫生部临床检 验中心室间质评要求,以被测项目总误差 的1/4乘以该项目