学习版SAMMPRIS研究总结.pptVIP

概述 迄今首个前瞻性比较药物治疗和支架成形术疗效的研究 In patients with intracranial arterial stenosis, aggressive medical management was superior to PTAS with the use of the Wingspan stent system, both because the risk of early stroke after PTAS was high and because the risk of stroke with aggressive medical therapy alone was lower than expected. 对颅内动脉狭窄患者，积极药物治疗比用Wingspan 支架系统的PTAS优越。 2011年4月5日，试验的不可靠数据和安全监测平台建议停止入组而结束。 Surprised！ .......... * 背景 颅内动脉粥样硬化狭窄是卒中的一个重要原因。 即使使用阿司匹林及对血管危险因素进行标准管理，近期发生TIA或卒中且有严重狭窄（70-90%）的患者责任血管支配范围卒中再发风险特别高(接近23% /年)。8,10因此这类患者急需替代治疗。 高危患者的治疗有两个措施：积极药物治疗（联合抗血小板治疗及加强危险因素管理）及经皮血管成形术及支架植入术(PTAS)。过去数十年，美国及其他国家颅内PTAS的临床应用越来越多。11-19自动膨胀的Wingspan支架(Boston Scientific)式FDA唯一批准用于颅内动脉粥样硬化性狭窄。 PTAS ：Percutaneous transluminal angioplasty and stenting Wingspan—Gateway ：The wingspan (or just span) of an airplane or a bird, is the distance from one wingtip to the other wingtip.颅内支架系统和球囊扩张m管成彤系统。2005年通过美国FDA认证,用于治疗症状性颅内动脉狭窄（治疗50-90%颅内动脉狭窄所致的TIA或卒中）的镍钛合金自膨胀式支架,2007年在中国获得批准正式应用。 .......... * 背景 越来越多由经皮血管成形术及支架植入术（PTAS）治疗来预防卒中再发。然而，当时尚无随机试验比较了PTAS与内科治疗的优劣。 2008年11月开始了本随机试验来比较上述两种方法处理颅内动脉狭窄高危患者的优劣 .......... * SAMMPRIS研究是迄今首个前瞻性、随机、由NINDS牵头、纳入发病30天内的非致残性缺血性卒中患者且存在颅内大动脉严重狭窄70-99%，随机接受积极药物治疗或联合Wingspan支架置入术，其中积极药物治疗组包括氯吡格雷和ASA治疗90天、降压、降脂、控制血糖以及生活方式的改变，美国共50家中心参与研究 .......... * 方法 入选条件： 发病30天内的非致残性缺血性卒中患者 DSA证实主要颅内血管有血管直径70~99%的狭窄 所有患者都签署知情同意书。没有DSA诊断的患者需同意行DSA检查。 .......... * 积极内科治疗 内科管理在两组中是一致的，包括阿司匹林325mg/d，入组后服用75mg/d氯吡格雷90天 管理主要危险因素（收缩压升高及LDL-c水平升高），次要危险因素（DM、非HDL-c升高、吸烟、超重、运动不足） 生活方式管理项目。 关于主要危险因素，收缩压目标值140mmHg（DM患者130mmHg），LDL-c70mg/L(1.81mmol/L)。我们为受试者提供阿司匹林、氯吡格雷、各类抗高血压药、瑞舒伐他汀、生活方式管理项目。 .......... * PTAS 经委员会挑选的具有经验的神经介入医生，最多者最近完成了20例颅内支架置入或血管成形术。 患者随机分组后需经历3天的检查。 PTAS前5天没有服用氯吡格雷75mg/d的患者需在PTAS前6~24小时内服用600mg负荷剂量的氯吡格雷。全麻，Gateway PTA球囊导管和Wingspan支架系统（Boston Scientific Corporation生产）。 .......... * 统计与分析 主要终点事件：入组后30天内卒中、死亡、随访过程中因责任病灶行血管重建术（如PTAS组或药物组放置支架的患者出现症状性再狭窄需行血管成形术）、入组后30天以后至随访结束时间内责任血管支配范围的梗死。 次要终点事件：任何死亡或卒中、心肌梗死、脑出血 试验停止条件：主要终点事件出现后第90天死亡、3年随访结束、试验停止（最后入组患者随访满