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GMP认证制水部分 工程技术部 2013年10月  目录 制药用水分类 制药用水用途及水质要求 三、纯化水系统  制药用水分类 1)饮用水 自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 2)纯化水: 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。 3)注射用水 是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而 得的水 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 4)纯蒸汽 以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽, 广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒, 有效防止重金属,热原等杂质的再污染。  制药用水用途及水质要求 1饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006) 1)纯化水、医用水的原水2)设备、容器、口服剂瓶子初洗 3)化学合成初始阶段用水4)中药材、饮片清洗、浸润和提取 2纯水:符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准 1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5)非无菌药品原料精制  制药用水用途及水质要求 3注射用水:符合《中