变更管理审计.pdf

变更管理的审计 编写说明： 1、基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标 准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。 任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因 此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或 验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按 照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当 记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保存。 2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以 提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变 药品生产工艺和技术标准的状况。 3、适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的 变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根 据系统的技术特性进一步细化完善。 1 基本信息 审计对象： 审计日