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第二类医疗器械经营备案需要资料 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备 案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附 房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）其他证明材料。 附件：第二类医疗器械经营备案表 附件 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构