无菌试验操作指南.docVIP

草案无菌试验指南 无菌试验 操作指南 (仅供内部参考) 1 Tetra Pak 草案无菌试验指南 注意: 无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行. 目录 1. 定义 4 4 无菌试验的准备2. 4 (1). 生产加工区与灌装区的清洗 4 杀菌设备与灌装机的清洗检查 (2). 超高温(UHT)5 3. 无菌试验协议的拟定5 (1). 双方职责 5 (2). 费用 5 时间安排 (3). 5 (4). 产品5 (5). 辅助用品说明6 无菌试验操作步骤 4. 6 评估标准(1). 6 (2). 操作参数与原料质量6 (3). 中间产品质量要求6 取样方法 (4). 7 无菌试验次数及取样量(5). 7 评估方法 (6). 7 (7)