诊疗器械软件审核要点总结.docVIP

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、 感 CMD 平台、和 CMD 在 核安排中、 我接触了 多的 件企 、有一点点 、分享 的 本，在座的其 都是 家，不 之 ， 迎指正、也 迎 。 2、 感 核  4 的小伙、美女姑晾 ， 我 个曝光露 机会。我  4 了， 鼓掌、 笑，下个月就是 上台哦。 ------------------------------------------------------------------------------------- 曾 在北京局 /国家局的 件注册 指 原 （ 管文件）中，有一句 影像很深“ 件看不 摸不着” ， 最近 CMD 群也 CFDA和 FDA 医 器械 件注册要求的 比表（ ） ；就是 CFDA -50 号通告附件《医 器械 件注册 技 指 原 》国家局 中心写的，和美国 FDA 2005 年 5 月 11 日《医 内含 件 -上市前提交文件内容指南》我 在 不 个法 要求。 -和 核一 ，我 考 范，高于法 要求，我 得 写“ 件看得 摸不着” 。因 他运行我 能 的到， 件就像 子文档 一 ，在 算机中分 ，我 一般 文件控制包括： “ 建、 批、 布、存档、 、修改、复制 ?”。 件分源程序、可 行程序；源程序 真是就按 子文档