人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求.pdfVIP

附件 1 人用化学药品转宠物用化学药品 注册资料要求 为解决当前兽医临床上宠物用药的短缺问题，推动宠物用化 学药品的研发和上市，在保证安全、 有效、质量可控的前提下，借鉴 相关评审评价方法制定人用化学药品转宠物用化学药品注册资 料要求。 一、人用化学药品的范围 本要求所指人用化学药品， 包括《中国药典》或国家药品标准 （不合试行标准）收载的原料药和制剂。 二、原料药注册要求 （ 一）药理毒理研究资料要求 农业部公告第 442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 22 急性毒性试验资料及文献资料、23 亚慢性毒性试验资料及文献资 料、24 致突变试验资料及文献资料、25 生殖毒性试验（含致畸试 验）资料及文献资料、26 慢性毒性（含致癌试验） 资料及文献资料、 27 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘 膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试 验资料免报。 - 3 一 （二）残留试验资料 不需要提供确定最大无作用剂量（ NOEL） 、人每日允许摄入量 (ADI）、可食组织 中 的最高残留限量（ MRL）的依据等资料。 农业部公告第442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 31 国内外残留试验资料综述、32 残留检测方法及文献资料、33 残留 消除试验研究资料免报。 （三）生态毒性试验资料 农业部公告第 442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 34 生态毒性试验资料及文献资料免报。 （四）获得原料药品生产企业的授权和技术转让的药学资料 要求 仅需提供原料药品生产企业的授权和技术转让的证明性文 件、国家药品监督管理局批准的原料药生产工艺、 药品注册标准、 工艺验证资料及自检报告。 三、制剂注册要求 （一）药学资料要求 应提供与药品原研产品或通过一致性评价的产品的药学比对 研究资料， 具体内容参照《农业部办公厅关于印发〈兽药比对试验 产品药学研究等资料要求〉的通知识农办医〔 2016 〕 60 号） 。 （二）药理毒理研究资料要求 农业部公告第 442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 22 - 4 一 急性毒性试验资料及文献资料、23 亚慢性毒性试验资料及文献资 料、24 致突变试验资料及文献资料、 25 生殖毒性试验（ 含致畸试 验） 资料及文献资料、26 慢性毒性（含致癌试验） 资料及文献资料 免报。 （三）残留试验资料 农业部公告第442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 31 国内外残留试验资料综述、32 残留检测方法及文献资料、33 残留 消除试验研究资料免报。 （四）生态毒性试验资料 农业部公告第442 号化学药品注册分类及注册资料要求中 34 生态毒性试验资料及文献资料免报。 （五）单独申报制剂时的原料部分药学资料要求 根据《兽药注册办法》和农业部 442 号公告的要求， 国内企业 申报人用药物转兽用注册时需要同 时注册原料药。 考虑到原料 药已经被药品主管部门批准其生产工艺、 质量标准、临床前药理 毒理等己得到评价作为兽药使用仅需评价制剂在靶动物上的安 全性、有效性和质量可控性即可。 原料可以不注册， 但应提供原料 生产企业《药品生产许可证》、 《药品 GMP 证书》、原料药批件的复 印件（以上复印件需要加盖原料生产企业公章）、采购合同、 发票、 检验报告的复印件、 原料药检验报告。 - 5 一 （六）获得药品制剂生产企业的授权和技术转让的药学资料 要求 仅需提供药品制剂生产企业的授权和技术转让的证明性文 件、国家药品监督管理局批准的制剂处方及生产工艺、药品注册标 准、工艺验证资料及自检报告。 四、其他要求同农业部公告第442 号、农业农村部公告第261 c:J τ言。 - 6 一 附件2