新医疗技术安全性和有效性评价体系的建立.ppt

新医疗技术安全性和有效性 评价体系的建立 常州市第一人民医院 2019-11-28 2 医 疗 技 术 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病 为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、 改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康 ( 身心健康 ) 而采取的 诊断、治疗措施和方法。 三大主流： 微创技术 基因工程 器官移植 六大医疗技术： ? 影像诊断：胶囊内镜 ? 分子诊断 靶向治疗 ? 微创技术 : 缩小伤口 ? 药物输运系统：纳米晶体技术 ? 非侵入性检测：唾液检测血糖 ? 移动医疗：医院信息化 21 世纪的医疗技术 4 医疗技术安全性 医疗技术安全性是指医疗技术本身可能对人的健康造成不良 反应、严重后果的程度和产生的风险大小及防范程度，所采用技 术与其他技术治疗同种疾病的风险比较。 医疗技术安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑因素 , 它是保护患者权利的第一道防线。 医疗技术有效性 医疗技术的有效性是指医疗技术在临床使用后可能改善人 的健康状况的能力。 病人达到以下预期目标： ? 能解除病患的痛苦 ? 能改善病患的生活质量 ? 能延长病患的生存时间 6 医疗技术有效性 并有确切的评价依据： ? 要有明确的疗效判断标准与方法 ? 要有确切的统计学数字 ? 要有明确的技术适应证、禁忌证 ? 要有采用此项技术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较 医疗技术评价体系 ? 评价，通常是指对一件事或人物进行判断、分析后的结论。 ? 评价体系是指由表征评价对象各方面特性及其相互联系的多 个指标，所构成的具有内在结构的有机整体。 ? 卫生技术评估：对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效 性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为卫生技 术决策、卫生技术应用等各层次人员提供科学信息。 纲 要 一、医疗技术管理形式的变革 二、通过手术分级管理落实医疗技术安全 三、通过医务人员技术档案建立有效评价体系 四、通过过程管理激励新技术运用 一、医疗技术管理形式的变革 机构准入 《医疗机构管理条例》 人员准入 《中华人民共和国 执业医师法》 技术准入 《医疗技术临床应用 管理办法》 1994 2009 2019 2019 取消技术准入审批 《关于取消第三类医疗 技术临床应用准入审批 有关工作的通知》 11 《医疗技术临床应用管理办法》 ? 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度 ? 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作 ? 地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作 ? 对医疗技术实行分类、分级管理 ? 医疗技术分为 3 类 医疗技术分类 第一类 安全性、有效性确切， 医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术 第二类 安全性、有效性确切， 涉及一定伦理问题或者 风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的 医疗技术 第三类 涉及重大伦理问题；高 风险；安全性、有效性 尚需经规范的临床试验 研究进一步验证；需要 使用稀缺资源等情形之 一的；需要卫生行政部 门加以严格控制管理的 《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批 有关工作的通知》 为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于 取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔 2019 〕 27 号），国家卫 生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。 并对《医疗技术临床应用管理办法》进行修订。 二、通过手术分级管理落实医疗技术安全 15 医疗技术的安全性包括多个方面：如人员职称、技术水平 我院通过信息化管理来落实医疗技术安全 以规范手术分级管理体系为例 16 规范手术分级管理体系 ? 细化手术分级目录库，有利于手术分级管理实施 ? 开展分类授权，有利于手术分级动态管理 ? 信息系统对接，有利于控制违规越级手术开展 1 、细化各专科手术分级目录库 ? 细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 2 、手术分级与手术分级管理制度衔接 主任医师 高年资副主任医师 低年资副主任医师 高年资主治医师 低年资主治医师 高年资住院医师 低年资住院医师 四级手术 三级手术 二级手术 一级手术 手术分级管理制度医师权限 手术分级 ? 细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 3 、手术医师分档对应手术分级目录库 四级手术 三级手术 二级手术 一级手术 原手术分级标准 细化手术医师分档 第七档医师 第五档、第六档医师 第三档、第四档医师 第一档、第二档医师 科室医疗质量与安全 管理小组 ? 细化手术分级目录库，有利于制度间实施衔接 20 1 、开展分类授权，实行动态管理 ? 开展分类授权，有利于手术分级动态管理 21 2 、由相应档次医师进行手术权限申请 ? 开展分类授权，有利于手术分级动态管理 22 3 、科室质量与安全管理小组审核 ?