市南区医疗器械生产经营使用单位自查表.pdf

附件 1 青岛市医疗器械生产企业日常监督检查 自查评定表 生产单位 产品名称： 检 查 项 目 及 检 查 要 点 评定结果 （其中带“※ ”号的为否决项，其余为一般项） 合格 不合格 ⒈所生产的医疗器械产品是否注册 ※ ⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品 及 规 格 是 否 超 出 注 册 证 的 审 批 范 围 ※ ⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》 许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批 手续。 ※ （一） ⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 生产经营 的规范性 ⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与 执行标准和申报材料保持一致。 检查要点：符合以下 2 条为合格，否则判不合格。 （1）检查是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。 （2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和 YY0466 标准规定。 ⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。 ⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记 录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点 （二） 项或《 〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否 生产现场 决 项 的 符 合 情 况 （场地、设备 ※ 及生产过程） 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查 的规范性 其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否 决项，应全部合格，否则判不合格。 1 ⒉有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的 温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应 全部合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非 记录项、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重 点项、 《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的 非否决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条及以上合格，判合格，否则判不合格。 ⒈检验设备是否完备 ※ 检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备； ⒉执行标准是否规范 检查要