GMP 任务三：我国现行GMP的内容 任务三：我国现行GMP的内容.pptVIP

2010版GMP洁净等级的说明 A级：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净度级别的标准（新版GMP） A级区 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。 应有数据证明单向流的状态必须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景 区域。 C级区和D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操。 2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求 悬浮粒子最大允许数／立方米 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5?m ≥5?m ≥0.5?m ≥5?m A级 3520 20 3520 20(a) B级 3520 29 352000 2900 C级 3