宁东基地化学原料药、制剂及医药中间体建设项目环评报告书.pdf

前 言 1.项目实施背景 制药工业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是中国制造2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障，是具有较强成长 性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发 展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动 力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长， 供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规 范等问题。随着近年来世界制药生产、销售格局的变化和我国一系列相关产业政策 的出台，我国制药行业呈多元化、多尺度、复杂化的发展趋势。 宁夏泰瑞制药股份有限公司成立于2000 年，是国家高新技术企业，宁夏回族自 治区30 家非公有制优势骨干企业之一，经过近十多年的市场锤炼和高效运作，公司 产品从生产单一的抗生素原料药迅速发展到生产泰乐菌素、泰妙菌素、泰乐碱、替 米考星、金霉素等系列产品，具备了生产原料药、预混剂、粉剂等剂型，几十个品 种的生产能力。公司以差异化竞争、规模化发展为主导，于2018 年11 月在宁东能 源化工基地注册成立了全资子公司“宁夏泰胜生物科技有限公司” ，拟投资30.68 亿元 建设“化学原料药、制剂及医药中间体建设项目” ( 以下简称“本项目”) 。 2.建设项目特点 2.1 项目建设特点 医药制造业包括：化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、 生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗 器械工业八个板块，按生产工艺分可分为发酵类、提取类、化学合成类、中药类、 生物工程类和制剂类。本项目属于医药制造业中的生物药品制造业和化学原料药制 造业，对应《国民经济行业分类》(GB T 4754-2017)(2019 修订)中的行业代码为C2710 化学药品原料药制造和C2761 生物药品制造，项目总投资30.68 亿元，整体计划分两 期建设，其中一期工程计划2021 年9 月投产，二期工程计划2021 年12 月投产。 本项目建设内容包括发酵车间、提炼车间、合成车间，配套循环水、空压、冷 冻、配电、污水处理、仓储等辅助车间及设施。项目主要产品包括辅酶Q10 、霉酚酸、 透明质酸钠、聚谷氨酸、乳酸链球菌素、纳他霉素、西咪替丁、雷尼替丁、法莫替 丁、尼扎替丁、环孢素、西罗莫司、奥利司他、多拉菌素、莫昔克汀、米尔贝肟、 他克莫司、替考拉宁、达托霉素、卡泊芬净、4-AD(中间体)、阿卡波糖、依维莫司、 塞拉菌素、地塞米松、倍他米松、泼尼松龙等原料药27 种，建设规模合计4467.20t/a ， 其中一期工程产品13 种，规模4126t/a ；二期工程产品14 种，规模341.2t/a 。生产 产品中采用生物发酵、半合成工艺产品占比约为70%，充分发挥宁夏地区气候干燥， 原材料易得，生成成本小，适宜生物发酵的优势。 2.2 周边环境特点 本项目建设地点位于宁东能源化工基地化工新材料园区二期启动区(鸳鸯湖片 区)，总占地面积498.13 亩，建筑面积220256.49m2 ，相邻企业为宁夏得中化学有限 公司、在建园区污水处理厂二期工程以及宁夏宝廷新能源有限公司，西南北三面均 为园区预留发展用地，临近区域无村庄、学校、医院等敏感目标分布。厂址距离鸳 冯公路1.5km，东北方向距离配老铁路线1km，距离太中银铁路线2.75km，周边区 域国省干线路网发达，交通条件较为便捷。现阶段园区交通、供电、供水、供热、 供汽等基础设施均已建成并投入使用，依托条件良好。 厂址东南方向距离鸳鸯湖电厂约550m，距离电厂生活区约1.8km，南侧距离永 利新村约为2.4km，西侧距离白芨滩国家级自然保护区最近约为6.1km，项目评价范 围内不涉及自然保护区、风景名胜区及饮用水水源地等环境敏感区。 2.3 生产工艺特点 本项目27 个产品按生产工艺可划分为发酵类和化学合成类两种。 其中化学合成类制药产品主要为西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁、 依维莫司、地塞米松等八个合成类制药产品，规模合计1940.2t/a，生产过程主要以 化学原料为起始反应物，生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。反应阶段包括合 成、药物结构改造、脱保护基等过程，纯化阶段包括分离、提取、精制等。 其余十九个产品主要为发酵类制药产品，分为抗生素类、维生素类、氨基酸类 和其他类，生产工艺流程主要为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和