2021年医疗器械生产企业经营使用环节分类分级监督检查计划.docx

2021年医疗器械生产企业经营使用环节 分类分级监督检查计划 ? ???为加强医疗器械生产使用监督管理，提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级医疗器械监管部门的监管责任，根据省药品监督管理局关于印发《2021年全省医疗器械生产企业分类分级监督检查计划的通知》（X药监发[2021]X号）和《2021年医疗器械经营使用环节分类分级监督检查计划的通知》（X药监发[2021]X号）要求，在全市医疗器械生产经营使用企业中实施分类分级监督管理，现提出如下计划。 一、工作目标 全市医疗器械生产经营使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作等法规制度，严格落实企业主体责任，守底线保安全，追高线促发展，开展“线上”和“线下”同步整治，严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为，切实保障医疗器械安全有效，维护人民群众健康权益。 二、工作任务及监管措施 （一）加强医疗器械生产企业分类分级管理。我市医疗器械生产企业备案管理1家，列为三级监管。制定年度监督检查计划并组织实施。建立健全医疗器械生产质量管理体系并保持有效运行。督促企业认真执行质量管理体系自查报告制度，并按时提交自查报告。 （二）严格落实医疗器械经营使用环节分类分级监管要求。我市医疗器械经营使用单位根据质量安全风险程度、质量管理水平和遵守法规等情况，结合不良事件检测及产品抽检等因素。确定我市医疗器械经营企业使用单位的监管级别，明确监管重点规定检查频次和覆盖率，制定年度分类分级监督检查计划并组织实施。检查计划和经营企业分类分级情况（附件1、附件2）。 （三）将全市医疗器械经营企业分为三个监管级别。一是将《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》涉及的经营企业，或为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，未提交年度自查报告和上年度检查存在违法违规行为且整改不到位，存在不良信用记录的经营企业和使用单位，应纳入三级监管，加强监督检查。二是加强对高风险产品及防疫用医疗器械的监管，要将国家和省级重点监管医疗器械目录中所列的产品网络销售产品，网络销售产品，避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，医疗美容类，五大类疫情防控用医疗器械（检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）等产品全部纳入三级监管。三是对其他经营使用单位，应根据所经营使用产品的风险程度储运要求和监督抽检、不良事件监测、召回等情况合理确定相应的监管级别，对涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。 （四）根据确定监管级别，综合运用专项检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，强化日常监管。一是实施三级监管的经营企业，每年组织对该企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位；二是实施二级监管的经营企业，每两年对该企业按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查不少于一次；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位；三是实施一级监管的经营企业，每年抽取本辖区内1/3以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。 （五）加强重点环节和薄弱环节监督检查。对于监管中发现的共性问题、突出问题或者经营使用质量管理薄弱环节，结合实际制定措施，对于监管经营环节重点检查是否按许可的范围、方式经营，购进渠道和经营产品是否合法，是否建立进货查验制度，购进记录等是否真实完整，产品是否能够追溯管理，运输、储存是否符合规定要求，是否履行不良事件监测相关业务等；使用环节重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的管理制度，购进渠道、产品和产品管理是否合法、规范，对植入和介入类等高风险产品是否建立使用前质量检查制度和使用记录，相关信息、资料管理是否规范，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 （六）严厉打击违法违规行为。要坚决铲除“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严厉打击不按许可的范围、方式等经营的行为，严厉打击以假乱真，以次充好、以非医疗器械产品冒充医疗器械产品，购销过期失效、“三无”医疗期产品和经营（出口）使用不符合医疗器械相关标准的产品等违法行为。对各类违法违规行为，要坚决依法从严从快从重进行查处，该关停的关停，该罚没的罚没，该曝光的曝光，涉嫌犯罪的要及时移交司法机关处理。对国家网络销售监测平台推送和省药监局移交的违法违规线索，要第一时间组织核查，并且核查处置情况通过平台及时报送。 三、工作要求 （一）高度重视，扎实安排部署。各相关科室、综合行政执法队要按照本计划的安排，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹