最新药品批发企业风险评估表.pdf

一、公司基本经营情况 环 节 或 序号 风险分析 预期风险评估（未发生） 对象 风险的 风险控制措施和预防 风险因素 风险描述 结果的严重 出现的可 RPN 预期风 风险后果 可识别 措施 （原因） 性 能性 险级别 性 1 批发企业向 无法提供有效的 会 出现较 大 非 常 少 的 内审、排 32 中等风 系统控制只能选择审 私人少量销 药事服务指导， 损 失，出 现 出现 查 时 才 险 核过的企业开单，提 售药品 不能保证用药安 不良信誉 能发现 货人员身份审核，销 批发企业 全性 售开票，公对公打款 零售行为 2 企业向销售 无法保证药品的 会导致巨大 基 本 不 可 日 常 检 15 低风险 大量药品给 流向和合法被使 损失，出现 能出现 查 就 能 个人 用 法规风险 发现 公 3 超越核准 超范围经营 无相关质量保证 会导致巨 基 本 不 可 很 快 能 10 低风险 对违规经营的药品追 司 的经营范 能力，不能保证 大损失，出 能出现 发现 回，并销毁。系统控 相关产品的质量 现法规 制经营范围，基础信 基 围从事药 本 品经营活 和进销、使用的 风险 息添加修改需经质管 经 动 合法 部审核，采购、销售 营 订单经过质管部审核 情 4 经营各级药 不能保证经营药 会导致巨 非 常 少 的 很 快 能 20 低风险 立即对不合格药品进 况 监部门公告 品的质量 大损失，出 出现 发现 行召回，配合药监部 经营不合 的不合格药 现法规 门做好处置工作。对 格药品 品，或抽检 风险 供应商、品种的质量 出不合格品 信誉中心评价。加强 仓储管理。 5 挂靠、走票 无法保证药品进 会 导致巨 大 非 常 少 的 内审、排 40 中等风 严格管理，所有业务 挂靠、借票 销的合法性、真 损 失，出 现