岗位职能职责完.doc

陕西冯武臣大药堂 题 目 质量管理体系审核组织职责 种类 职责 文件编号 DYT-ZZ-001 版本 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 同意日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 总经理、企业各相关部门、质量责任人 共1页第1页 目标：明确质量管理体系审核组织质量职责，确保质量体系审核能按期完成。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则和企业规章制度 责任人：总经理、质量责任人、各部门责任人 1、职能 建立企业质量管理体系，审核企业质量管理体系运行情况，实施企业质量方针，落实企业质量目标，确保企业质量管理体系不停完善。 2、职责 2.1组织并监督企业职员实施《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章。 2.2审核企业质量管理体系。 2.3落实企业质量方针和质量目标，组织并监督实施。 2.4负责确定企业质量管理部门设置方案，制订各部门质量管理职能。 2.5审定企业质量管理制度。 2.6研究和确定企业质量管理工作重大问题。 2.7制订企业质量奖罚方法。 2.8负责提议对各部门岗位质量管理实施情况奖罚。 3、职权 在企业质量方针和目标修订、质量管理体系有效运行、企业质量管理工作研究确定等工作中给予领导权利。 4.质量管理体系审核组织受总经理领导，有直接行使质量决议权。 陕西冯武臣大药堂 题 目 质量部职责 种类 职责 文件编号 DYT-ZZ-002 版本 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 同意日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 质量部 共2页第1页 目标：明确质量部职责和权限 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则和企业规章制度 责任人：质量部 1、职能 依据企业质量方针和目标，组织建立和运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项步骤控制和改善，指导、监督《GSP》实施；定时审核质量管理体系，连续完善质量管理体系。 2、职责 2.1 督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及《GSP》； 2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施； 2.3 负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理； 2.4 负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案； 2.5 负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作； 2.6 负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督； 2.7 负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报； 2.8 负责假劣药品汇报； 2.9 负责药品质量查询； 2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功效； 题目：质量部职责 编号：DYT-ZZ-002 版本号: 04 共2页 第2页 2.11 负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新； 2.12 组织验证、校准相关设施设备； 2.13 负责药品召回管理； 2.14 负责药品不良反应汇报； 2.15 组织质量管理体系内审和风险评定； 2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价； 2.17 组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查； 2.18 帮助开展质量管理教育和培训； 2.19 企业要求其它由质量管理部门推行职责。 3.职权 含有药品经营配送全过程中业务质量控制和指导权利； 在企业内部含有对药品质量管理裁决权和公信权。 4、受总经理直接领导，业务收质量责任人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员培训及继续教育工作。 陕西冯武臣大药堂 题 目 供给部职责 种类 职责 文件编号 DYT-ZZ-003 版本 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 同意日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 供给部 共2页第1页 目标：明确供给部职责和权限。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则和企业规章制度 责任人：供给部 1、职能 确保药品购进、销售、储存和保管工作中数量正确、票据完整、药品质量安全，和购销渠道正确正当，配送立即正确。 2、职责 2.1负责药品采购供货企业和品种考察，以质量作为选择经营药品和供货单位首要条件，按需购进，择优采购。 2.2负责搜集供货企业和品种资质，帮助质量部建立药品供货单位档案，按要求进行首营企业、首营品种初步审核，严格实施药品购进程序，确保从审核合格供货单位购进药品，确保购进药品质量可靠性。 2.3负责和供货企业签署购货协议，并帮助质量部和其签署质量确保协议书。 2.4负责索取购进药品正当票据，并做好药品购进统计、入库统计。 2.5负责药品保管工作，定时对