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丙泊酚注射液说明书
【药品名称】
通用名:丙泊酚注射液
英文名:PropofolInjection
汉语拼音:Bingbofen Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为:丙泊酚,2,6-二异丙基苯酚
分子式:C12H18O
分子量:178.3
【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含丙泊酚10毫克,其它成份为大豆油、纯
化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。
【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,起效时间约为30-40秒。由于
药物被迅速代谢和清除,其麻醉时间很短,约4-6 分钟。
在通常的维持状态,通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚,没有发现明显的蓄积。
由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制,在麻醉诱导期间,有报道可能引起心动过
缓和低血压。当然,在麻醉维持期间,血液动力学通常恢复到正常。
急性毒性研究表明,本品对小鼠的半数致死剂量 (LD50)为53mg/kg,对大鼠的LD50 为
42mg/kg。
在大鼠及狗的慢性毒性研究中,按体重每日输注 10~30mg/kg,持续 1月,无毒性发生或病
理学改变。
在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳
期妇女的经验。
本品没有致突变及致畸作用,缺乏有关致癌毒性的资料。
【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。
静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述:快速分布相 (半衰期t1/2 1.8~4.1分钟);
快速b 消除相 (半衰期t1/2 34~64 分钟);缓慢γ消除相 (半衰期为184~382 分钟)。在γ
消除相中,由于从组织中缓慢释放,血药浓度下降缓慢。其起始分布容积 (V)为22~76升,
总分布容积 (Vdβ)为387~1587 升。丙泊酚在体内清除迅速,总清除率约每分钟2 升。
药物清除的代谢过程主要在肝脏,形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物 (40%)、相应的
对苯酚及4-硫酸盐结合物,代谢产物通过尿排泄 (约88%)。不到0.3%的药物以原形由粪便
排泄。
丙泊酚可透过胎盘屏障。
【适应症】全身麻醉诱导和维持。
重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
【用法用量】
使用本品时,所用设备应在麻醉下能够处理突发事件,并能监测心血管系统的变化 (如心电
图,脉搏血氧饱和度仪)。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药,麻醉时除了使用丙
泊酚外一般还应补充镇痛药。
连续应用不得超过7 天。
¨剂量
成人麻醉
麻醉诱导
本品应采用丙泊酚点滴法实施麻醉诱导 (每 10秒约20-40mg),直到临床体征显示麻醉作用
已经产生。
大多数小于55 岁的成人诱导剂量按体重计算为1.5-2.5mg/kg。
通常超过55 岁的成人,需要量一般下降。ASAIII-IV 患者需要量也明显减少,应采取缓慢
诱导,同时丙泊酚给药速度应更加缓慢 (每10秒约2ml 或20mg)
麻醉维持
可通过连续静脉输注或单次重复注射本品来维持麻醉深度。
连续静脉输注时,维持剂量按体重每小时6-12mg/kg,创伤小的手术或手术应激小时,可将
维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。
对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASAIII-IV 患者,建议维持剂量减至按体重每
小时4mg/kg。
重复单次注射给药时,建议单次剂量为25-50mg (等于2.5-5ml 静安1%)。
3 岁以上儿童的麻醉
麻醉诱导
由于缺乏经验,不推荐用于3 岁以下的儿童。
诱导时,应缓慢滴注丙泊酚实施麻醉诱导,直到临床体征显示麻醉作用已经产生。
应按年龄和/或体重来调整剂量。
8 岁以上的儿童麻醉诱导时,通常剂量按体重计算为2.5mg/kg,8 岁以下者需要量可能更大,
尚无ASAIII--IV 儿童的用药经验。
麻醉维持
建议用按体重每小时9-15mg/kg 的给药速度来维持麻醉。
重症监护成人患者的镇静
根据镇静深度的需要调整剂量。建议用按体重每小时1.0-4.0mg/kg 的给药速度维持镇静,不
能超过每小时4.0mg/kg。
如果患者同时接受其它脂类药物的治疗,本品中的脂肪含量应予以考虑,1ml 本品含0.1g
脂肪。
本品不应用于16 岁以下儿童的镇静。
¨用法
输注本品可以不用稀释,也可用5%葡萄糖或0.9%氯化钠稀释后装于玻璃输液瓶内滴注。
药品使用前应摇动混匀。
本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂,利于微生物快速生长。打开安瓿或开启小瓶后,应立即
抽入无菌注射器或给药装置内,并迅速开始给药。
输注时,应保持本品及其输液系统的无菌,在靠近患者留置针接口处添加其它药物。本品不
得使用
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