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净化空调系统
风险评估报告
1. 概述
间净化空调系统,主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空
气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流
段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后,由送风风管送至室内
高效过滤器过滤,再送达室内工作区,洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处
理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区,往复循环得以控制室内
的温度、湿度及洁净度等。
2. 目的
净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质
量,进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常
运行,提高净化空气质量,预防和控制由空调系统而引发的质量事故,故此对净化空调
系统进行风险分析,依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3. 风险评估方法:
根据鱼骨图和失效模式与影响分析( FMEA )进行风险评估和评分。
4. 风险评估标准
4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,根据经验和历史生产数据
对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度 S (severity)评定标准
通用术语 分值 描述
灾难 5 任何失败都极可能导致安全和 / 或法规问题
最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。
严重 4
对产品质量有不良影响,产品放行会成问题。
中等失败可能会导致性能或质量的下降, 该失败明显可见, 会导致用
中等 3
户的中度不满意。
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对产品质量不可能有不良影响,产品放行会受影响。
微小的失败,不会明显影响质量,然而,可引起投诉。
轻微 2
对产品质量不受到或轻微,间接地受到失败影响。
微小的失败,不容易发生投诉。
极低 1
产品质量不受失败的影响。
说明:上述 “描述 ”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率 P (probability )评定标准
发生频率 得分 评定标准
失败是有规律的发生,又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步
经常发生 5 骤发生。(很高的可能性: 1/10)
所选择的供应商不可靠,在制药行业中没有经验(第一个项目)。
失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生,但是
有时发生 4 其发生会引起重大的关注 (高可能性:1/100)。
供应商在制药行业以及确认 /验证方面经验有限。
失败只是偶尔发生, 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响 (中
等发生率: 1/1000)。
偶尔发生 3
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