仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则.pdfVIP

附 件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见》 （国办发〔2016 〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价 （以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制 定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临 床有效性试验等临床研究数据开展核查， 确认其真实性、 规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据 核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称 核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对 国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内 临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进 行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品