医疗器械生过程和控制分析.ppt

医疗器械生产过程与控制 制造过程管理的基本要素 生产计划 原物料控制 工艺的管理 设施的管理 生产过程的管理 质量控制与缺陷的管理 文明生产 团队管理 成本控制 记录统计与分析※ 生产计划意义 生产管理的核心 保证及时交货 发挥最大制造潜能 均衡生产能力降低制造成本 减少流动资金 减少压库或欠货 降低产品风险 鼓舞士气,增强企业凝聚力 生产计划-策划 客户订单 合同样式 生产通知 工序1产能分析 工序1作业安排 工序2产能分析 各工序产能汇总 工序2作业安排 生产计划表 生产流程(顺序)图 合同评审:由总经理主持,各部门(质量部、生产部)参 与,评审后由总经理下达生产通知 产能分析:由生产管理部门组织各工序进行,应细化每个 过程 生产计划报总经理批准后实施。 生产计划-作业安排 1、工序产能分析:需要班次量=零件需求量/对应工序班产量 2、根据工艺流程,确定各零件制作的先后次序 3、应设预案,留有一定余地; 4、机械加工的能力 5、运行连续衔接、均衡性 6、“从长计议”,通过排列图分析各工期长度 7、可能的制约因素:工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应 的稳定性、周转的稳定性,下道工序是否衔接、中间库可容纳程度」 时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性 原物料管理·意义 间接均衡生产能力 防止物料断链 合理流动资金 减少压库生产的报废 控制产品的初始污染菌 供应商控制 合理采购 危险品控制 财务控制 原物料管理-采购控制 应当建立采购控制程序。-6.1.1 采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评价和再评 价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录的要求。--6.1.2 应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和 程度。-6.2.1 材料的分析与评价 采购授权 供应商评价十实施采购→→检验入库 原物料规范 根据原物料的等级决定采购授权 关文件:采购控制程序 原物料管理-采购运作 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别 验收准则、规格型号、规程、图样等内容。-6.5.1 采购信息:材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、 及数量、包装、运输方式等 分类控制 瑛类:直接影响最终产品的重要原物料(如主原料、粘合剂 品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等),如发现异常,禁止 流转 类:间接影响产品质量的原物料(如中外包装材料、加工助剂 产品标签、使用说明书等) I类:其他物品(如打包带等 注:有些原料因不同批次质量有所区别,生产前应做原料检