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专利信息部2014-3 主要内容 数据保护期/药品独占期 行政保护/中药品种保护 新药监测期 专利 数据保护是药品知识产权保护的一种形式,区别 于专利保护和商业秘密保护 专利保护 商业秘密 数据保护 政府为专利权人 信息是保密的 中请者在药品注册过 提供一段时间的生 因为保密而具有程中必须提交与药品研 产、使用、销售 商业价值 发相关的未披露的试验 等方面的独占权 权利人采取了合数据,以证明药品的安 以换取发明创造的 理的保密措施; 全性和有效性 公开 保护时间不受法 政府负责数据保护的 保护时间受法规 规限制 实施 限制 保护时间受法规限制 疗卵巢癌的Pac1 n taxe1有效 云南白药 分紫杉醉在获得PDA批准上市 了新颖性,已不能 可口可乐 获得专 但是按罕见病药 的标准 7年市场独占期 药品数据保护依据 TR|Ps协议39条第3款规定 当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据,作为批准 使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件,如果该 数据的原创活动包含了相当的努力,则该成员国应对该数据提 供保护,以防止不正当的商业使用。 中国入世在药品知识产权方面的两个承诺 专利保护 数据保护 主要国家的数据保护制度 美国 欧盟 日本 中国 罕见病用药物7年市场·8+2+1模式 新有效成分8 新型化 独占权保护; 学成分 新分子实体一5年市场·8年为绝对的数 增加功能或改 药一6年 独占权保护 保护期限,在第9 变剂型一4年 数据保护 新剂型、新给药途径 0年可以受理仿制|·罕见病最长为 期 新用途或处方药变更为药上市中请但是 10年 OTC药-3年市场独占权不能上市;如果8·适用于生物药品 但是申请人提 保护 内获得一个或多 交自行取得数 据的除外 儿量用药一在专利保护个新适应症的批准, 或市场独占权到期后获得市场独占期还可以 额外6个月独占权保护 提交Ⅳ类专利证明文件 颖外延长一年 (证明被专利无效或禾侵害 其专利挑战专利药的简化 断药中请ANDA)-180 8+2(+1)Data Exclusivity Formula 天独占权 不同数据保护体现形式 药品行政保护 根据1992年颁布的《药品行政保护条例》,申请行政保护的药品应当 具备下列条件: (1)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的; (2)1986年1月1日到1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所 在国制造、使用或者销售的独占权的; (3)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 药品行政保护期为7年零6个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,不得批准他人制造 或者销售。 药品名称〔中艾〕播氨沼芬颗拉 商品名〔莫文 申话人IHEA SA 中请人所在国〔中文)瑞士 申谭人所在国〔英望〕 公告号4 不同数据保护体现形式 中药品种保护 根据1992年《中药品种保护条例》对中国境内生产制造的、列入 国家药品标准的中药品种实施保护。 中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种的保护期限为七年。 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证 书》的企业生产 不同数据保护体现形式 新药保护 根据1999年《新药审批办法》对新药实行保护制度。 同年发布的《新药保护和技术转让的规定》中明确各类新药的保护 期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新 药6年。 2002年9月15日《药品注册管理办法(试行)》颁布并废止了1999 年的《新药审批办法》以后,取消了新药保护期