医疗器械经营企业检查的要点精选.ppt

医疗器械经营企业检查要点  目录 Contents 医疔器械经营法规及要点 02/经营质量管理规范要点  01相关法规  》与医疗器械经营相关法律法规 与医疗器械相关的政策法规涉及医械分类、医械硏制、医械生产、医械经 营、医械注册、医械使用、医械召回、医械监管、大型医用设备配置、《刑法》 对医疗器械的相关规定等等。在国家总局官方网站“医疗器械一法律法规”栏 共列了23个医疗器械相关的法律法规及解读 与医疗器械经营相关的法律法规主要有1个条例、2个规章、3个规范性文 件 1个条例,《医疗器械监督管理条例》 2017年5月4日公布,中华人民共和国国务院令(第680号)《国务院关于修 改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起实施。 LOGO  》与医疗器械经营相关法律法规 3个规范性文件 《医疗器械经营质量管理规范》 国家食品药品监督总局2014年12月12日发布,自发布之 日起实施 《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》 国家食品药品监督总局2015年10月15日发布实施 《医疗器械经营质量管理规范实施细则》 浙食药监规(2018)1号,2018年3月1日起施行。 当然还有一些重要的规范性文件:如《医疗器械冷链(运 输、贮存)管理指南》等,事关质量安全,也至关重要。 LOGO  》医疗器械经营相关事项办理 市同委托各县区局办理 市同委各县区同办理 医疗器圣营备案凭证 医疗器械经营许可证 第一类医疗器械 第二类医疗器械 第三类医疗器械 医疗器械经营备案凭证是没有期限的,三类医疗器械经营许可 证的有效期为5年。 自经营企业备案后应当在3个月内对企业开展现场核查 自许可申请受理之日起30个工作日内对资料进行审核,并按照 规范要求开展现场核查 LOGO  》医疗器械产品管理规定 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理: 第三类及进口第二类、第三类医疗器械注册,经国家食品药品监督管理总局审查 批准,发给《医疗器械注册证》。 进口第一类医疗器械备案,经国家食品药品监督管理总局形式审査,发给《第一 类医疗器械备案凭证》。 第二类医疗器槭注册,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给《医疗器械 注册证》。 第一类医疗器械产品备案,经设区的市级食品药品监督管理部门形式审査,发给 《第一类医疗器械备案凭证》 LOGO  》产品证号編制规则 原注册证号: 注册证号 2014年10月 注册号的编排方式为 Ⅹ(食)药监械(×)字ⅩⅩⅩX第×Ⅹ××XXX号 日之前,医疗 器械产品采用 的是注册制度。 国一国家局准一境内批 粤一广东局进一进口准类分流 粤深一深圳局 许一港澳台份 别类水 有创压力传感器:国食药监械(准)字2009第3210490号 导尿支架:粤食药监械(准)字2008第2660068号 电缆导联线:粤深食药监械(准)字2009第1210055号 LOGO  》产品证号編制规则 备案凭证编制规则: 2014年10月1日 x械备xx×xx×xx号 起一类医疗器械 由注册变为备案, 企业在生产之前 要取得备案。理 论上自2018年10 备案年份 月1日之后第一类 案部门简称 各案流水号 医疗器械产品就 只有备案证而没 有注册证了。 举例:国械 浙衢械备2015000号 LOGO