医疗器械的管理发展史.ppt

医疗器械管理 的发展史 消毒供应中心 武小敏 1中外医疗器械的发展史 2」医疗器械的分类 3医疗器械的管理 4医疗器械的前景 医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备 、器具、材料或者其他物品,包括所需要的 软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用 中国医疗器械发展史 砭 砭bn“石力 石针”;表示以 石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是 用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途 的质地似玉非玉的一种鹅卵石。 青铜“砭镰”——一中国 最早的青铜手术刀 做工精细,形制像一把 缩小的“戚”或平头的 “戈”。刃口锋利,明 显有打磨过的痕迹。 指捏拿,操作方便,如 同刀片一般,可精细削 割人体器官。此物从装 饰形制看,至少到战国, 可以说是中国已知最早 的青铜手术刀 针灸 西方医疗器械进入中国 清朝道光23年(1843年),清政府鸦片战争 战败后,上海被迫开埠,西方医疗器械开始 进入中国 至20世纪初,我国医疗器械市场几乎完全被 外商独占。 医疗器械发展进程 第一阶段:供不应求、管理起步的阶段; 第二阶段:质量矛盾上升、行政监管开始的阶段 第三阶段:把安全性、有效性摆上日程的阶段,走 上法制化监督管理的阶段 第四阶段:根据行政许可法”,规范执法行为 第五阶段:加强日常监管,建立科学合理的法规体 系,进一步保证产品的安全有效性 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供 应和质量 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工 业部 1956年医疗器械管理划交一机部仪表局; 1960年9月医疗器械划归卫生部管理,成立 医疗器械局; 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国 家医药管理总局,负责全国医疗器械的宏观 调控、质量监督 国外医疗器械发展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新 兴产业,其产品聚集和融入了大量现代科技 的最新成就,许多现代化产品是医学与多种 学科相结合的高新技术产物。世界发达国家 近十余年来,一直保持着很高的年增长率, 被誉为朝阳产业,是21世纪十分活跃的新经 济增长点,其发展水平代表了一个国家的综 合经济技术实力与水平,目前发达国家人均 医药卫生消费药和械的比例已达到1:1。 LOADFEeE o