医疗器械说明书与标签理规定.ppt

医疗器械 说明书和标签管理親炙」 梅*简易 206年4月25日 立渎目的 第一条为规范医疗器械说明书和标 签,保证医疗器械使用的安全,根据《医 疗器械监督管理条例》,制定本规定。 适用范圆 第二条凡在中华人民共和国境内销 售、使用的医疗器械,应当按照本规定要 求附有说明书和标签。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包 装上附有的用于识别产品特征和标明安全警 示等信息的文字说明及图形、符号。 要求及内容 第四条医疗器械说明书和标签的内容 应当科学、真实、完整、准确,并与产品特 性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关 内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾 病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果 的表述,应当采用国家统一发布或者规范 的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相 关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使 用的符号或者识别颜色应当符合国家相关 标准的规定;无相关标准规定的,该符号 及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当 附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使 用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使 用通用名称,通用名称应当符合国家食品 药品监督管理总局制定的医疗器械命名规 则。第二类、第三类医疗器械的产品名称 应当与医疗器械注册证中的产品名称一致 产品名称应当清晰地标明在说明书和 标签的显著位置。