沉降菌检验标准操作规程[整理].pdfVIP

深圳市XXX 科技有限公司 SHEN ZHEN XXXX BIOTECH CO；LTD 文件名称 沉降菌检验标准操作规程 文件编码 SOP: JY-001-01 起草 审核 批准 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 实施日期 年 月 日 分发部门 质量部 序页／总页 1 / 5 01.0 目的 01.1 阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境 对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。 02.0 适用范围 02.1 适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。 03.0 人员职责 测试 员对洁净室 （区）沉降菌的测试。 04.0 内容 04.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 04.1.1 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU ，通常 用个数来表示。 04.1.2 沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专 门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。 04.1.3 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/ 皿表示。 04.2 测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子 于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板 培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 04.3 监测周期：A 级洁每次室验做监控，B 级每周一次，C 级每季度一次，D 级每半 年一次监控。 04.4 测试方法： 04.4.1 使用设备与材料 高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。 1 / 5 恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。 培养皿：一般采用φ90mm×15mm 培养皿。 培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA ）； 已灭菌配制好的培养基平皿放入30- 35℃恒温培养箱中培养72 小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制 备好的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。 清洁剂：75%酒精 04.4.2 测试时间： （1）对单向流，如A 级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行 不少于10 分钟后开始。 （2 ）对非单向流，如B 级、C 级、D 级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正 常运行不少于30 分钟后开始。 （3 ）培养皿的采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min 以上； 动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4 小时。 04.4.3 采样点数及其布置 （1）最少采样点数目： 洁净度级别 2 面积(M) （m ） A 级 B 级 C 级 D 级 M﹤10 2～3