如何解读读诊断性临床试验.ppt

如何解读诊断性临床试验 余金明教授 复旦大学公共卫生学院  诊断独中的基本念 诊断试验目的 基本要素 真实性指标 预测性指标 其他评价指标 复旦大学公共卫生学院  诊断试验目的 诊断试验概念 应用各种实验方法、影像学技术以及诊断标准,来确定疾病存在状态。 即应用一定的诊断方法把就诊的人区分为患某病的病人和非病人 应用 早期疾病筛查 疾病鉴别诊断 疾病预后判断 复旦大学公共卫生学院  诊断试验设计的基本要素 ◆确定诊断指标和判断标准 口主观指标:指受检对象的主诉。一般不作为主要的诊断或 筛检指标 口半客观指标:指根据检查者的感觉而加以判断的指标,宜 少用。 口客观指标:指能用客观仪器或实验方法进行测量的指标。 测定结果可靠。 ◆盲法评价,避免偏移 ◆样本量的估计 复旦大学公共卫生学院  真实性指标 灵敏度( sensitivity,真阳性率):Se=a/(a+c) 指将实际有病的人正确地判断为患者的能力 特异度( specificity,真阴性率):Sp=d(b+d) 指将实际未患某病的人正确地判断为未患某病的能力。 金标准诊断结果 诊断试验 合计 患病 无病 阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b(总阳性) 阴性 c(假阴性) d(真阴性) d(总阴性) N=a+b+c+d 合计 (患者总数) (正常总数)(总受试人数) 复旦大学公共卫生学院  预测性指标 ◆阳性预测值( positive predictive value):a/(a+b) 试验阳性者真正患有该病的可能性 ◆阴性预测值( negative predictive value):c(+d) 试验为阴性者真正没有患该病的可能性 金标准诊断结果 诊断试验 合计 患病 无病 阳性 真阳性 b(假阳性) a+b(总阳性) 阴性 c(假阴性 d(真阴性) C+d(总阴性) a+C b+d =a+b+C+d 合计 (患者总数) (正常总数) (总受试人数) 复旦大学公共卫生学院  其他评价指标 约登指数( Youden s index,Y):Y=Se+Sp-1 似然比:( (ikelihood ratio,LR 口阳性似然比(LR+):真阳性率与假阳性率之比 口阴性似然比(LR-):假阴性率与真阴性率之比 可靠性指标 ◆计量资料:标准差,变异系数 ◆计数资料:一致性分析( kappa值分析) 用于评价两种检验方法和同一方法两次检测结果的一致性,考虑了机 遇因素对一致性的影响 复旦大学公共卫生学院  诊断界值 ◆诊断界值( cut-off point):定义诊断试验为阳性与阴性的 临界点 ◆当对照组与病例组有重叠时: 口判断标准左移:灵敏度增加,特异度下降,误诊率增加。 口判断标准右移:特异度增加,灵敏度下降,漏诊率增加。 诊断界点 对照组 ←病例组 特异度 灵敏度 漏诊率 诊率 复旦大学公共卫生学院