医疗器械安全有效基本要求清单参考模板（一）.pdfVIP

医疗器械安全有效基本要求清单 产品名称：XXXXXXX 型号： MMMMMM MMMMMM 1 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途 适用 产品技术要求 申报资料10. 注册检验报告 下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经 历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用) ，按照预 EN 6060101:2006-10 申报资料10. 06-EL-0064.40 A1 期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使 用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受 EN 60601-1-2:2007 申报资料5 附件 EMCKP2247 益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护 方法。 ISO 14971:2012 申报资料8. 风险分析资料 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有 适用 ISO 14971:2012 申报资料8. 风险分析资料 技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余 风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和 A2 可预期的不当使用下的风险。 （2 ）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3 ）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余 风险。 （4 ）告知剩余风险。 2 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满 适用 产品技术要求 申报资料10. 注册检验报告 足适用范围要求。 A3 EN 6060101:2006-10 申报资料10. 06-EL-0064.40 EN 60601-1-2:2007 申报资料5 附件EMCKP2247 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的 适用 产品技术要求 申报资料10. 注册检验报告 特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 EN 6060101:2006-10 申报资料10. 06-EL-0064.40 A4 EN 60601-1-2:2007 申报资料5 附件. EMCKP2247 ISO 14971:2012 申报资料8. 风险分析资料 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书 适用 产品技术要求 申报资料10. 注册检验报告 规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对 A5 产品特性及性能造成不利影响。 EN 6060101:2006-10 申报资料10. 06-EL-0064.40