制药工艺学元英进课后答案.pdf

第一章 论绪 第二章 1-1：分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。 答：制药工艺学的工程性和实用性较强， 加之药品种类繁多， 生产工艺流程 多样，过程复杂。即使进行通用药物的生产，也必须避开已有专利保护，要有自 主知识产权的工艺。 制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业 的关键技术领域， 在新药的产业化方面具有不可代替的作用； 制药工艺学是研究 药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科， 包括制配原理， 工艺路线和质量 控制，制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈， 对工艺的研究是加速产业化的一个 重要方面。 1-2．提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围 是什么？ 答：提取制药工艺的特点： 以化工分离提取单元操作组合为主， 直接从天然 原料中用分离纯化等技术制配药物； 应用的产品范围包括： 氨基酸、维生素、酶、 血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。 化学制药工艺的特点 : 生产分子量较小的化学合成药物为主，连续多步化学合成 反应，随即分离纯化过程；应用产品范围包括；全合成药物氯霉素，半合成药物 多烯紫杉醇，头孢菌素 C 等。 生物技术制药工艺特点： 生产生物技术制药、 包括分子量较大的蛋白质、 核酸等 药物。化学难以合成的或高成本的小分子量药物。 生物合成反应 （反应器，一步） 生成产物，随后生物分离纯化过程；应用的产品范围包括：重组蛋白质、单元隆 抗体、多肽蛋白质、基因药物、核苷酸、多肽、抗生素等。 1-3 化学制药产品一定申报化学制药吗？生物技术制药产品一定申报生物制药 吗？为什么？举例说明。 答：化学制药产品和生物制药产品均不一定申报化学药物和生物制药制品： 1 有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。 如两步 法生产维生素 C，首先是化学合成工艺， 之后是发酵工艺， 最后是化学合成工艺； 有些药物经过化学合成工艺，最后是生物发酵工艺，如氢化可的松。 1-4 从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。 答：重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注， 对医药产业具有特殊贡献 的一类药物。未来制药工艺的趋势： （1）主要药物的类型将会增加（ 2）研发投 入加大（ 3 ）企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化（ 4）重磅炸弹药药物 数量增加，促进全球经济的发展。 1-5 世界销售收入排前十位的制药是什么？它们属于哪类药物？采取的制药工艺 是什么？ 答： （1）抗溃疡药物（ 219 亿美元），属于内分泌系统药物，采取化学制药 工艺， （2 ）降低胆固醇和甘油三酯药物（ 217 亿美元），属于生物合成药物，采 取生物技术制药工艺 . （3 ）抗抑郁药物（ 170 亿美元）属于中枢神经系统药物， 采用化学制药工艺（ 4 ）非甾体固醇抗风湿药物（ 113 亿美元）属于生物制品， 采用生物制药工艺（ 5 ）钙拮抗药物（ 99 亿美元）属于化学合成药物，采用化学 合成工艺 （6）抗精神病药物 （95 亿美元） 中枢神经系统药物， 化学制药工艺 （7 ） 细胞生成素（ 80 亿美元）血液和造血系统药物，化学制药工艺（ 8 ）口服抗糖尿 病药物（ 80 亿美元）生物制药，生物制药工艺（ 9 ）ACE抑制药（ 78 亿美元）化 学合成药物，化学制药工艺（ 10）头孢菌素