CE可用性工程评估报告EN精选.docx

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2020-10-01 发布于天津
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CE可用性工程评估报告EN精选.docx

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检查表可用性工程于医疗器械的应用产品名称编号版本号验证人发布日期版本修改记录日期版本说明验证人审批人求总要求可用性工程过程制造商是否建立记录并维持了一个可用性工程过程以确保患者用户和其它涉及产品适用性的人的安全该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互如运输存储安装操作维护维修和废弃关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受对于做为风险控制措施的安全信息制造商应把它纳入可用性工程过程的控制忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的即非正常使用可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档组成

EN 62366:2008 Checklist/ 检查表 Medical devices App licati on of usability engin eeri ng to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Referenee No/ 编号. Version/版本号: 验证人: Date of issue/ 发布日期：版本修改记录: 日期版本说明验证人审批人 GENERAL REQUIREMENTS/求 4.1 General Requirements/ 总要求 4.1.1 USABILITY ENGIN