如何提高血站内审的有效性.pptxVIP

如何提高血站内审的有效性主讲：李天君;内审是ISO9001中8.2.2条款;考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。;具体到血站，是血站对自己的采供血服务过程和质量管理体系进行审核。;《血站质量管理规范》内审的要求;15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。;106条：质量管理部门应定期实施内部质量审核。内部质量审核至少每年一次，应覆盖单采血浆站全过程。;审核相关术语;分类 内部审核：即第一方审核 外部审核： 第二方审核：相关方：顾客（献血者或医院）。 第三方审核：独立的审核机构，无相关利益。 ;审核准则（审核依据） 一组方针、程序或要求。 可以是ISO9001：2008标准要求 QMS体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（信息是定量的或定性的） 方式 询问、交谈 查阅记录 现场观察;审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现是一个名词，是一个结果 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。 审核发现通过评价可发现指明何处可以改进。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 审核结论是针对审核目的做出的。 审核结论由审核组而不是某个审核员做出。;审核相关术语;内审目的;血站???审存在的问题;血站内审存在的问题;血站内审存在的问题;血站内审存在的问题;内审相关表格的编制;内审检查表 范围 质量管理体系覆盖的所有科室和过程 所有条款 ISO9001：2008条款 两个规范条款 每个部门的检查表内容体现PDCA 每个条款的检查表内容体现PDCA ;内审检查表 具体编写要求 分组明确 行政组与业务组分开 一般由审核员编写 检查表的作用 明确审核的目的，明确审核时的调查取证和样本数 保持审核目的的清晰、明确，保证审核进度 保证审核活动的程序化和规范化 作为审核实施的记录;内审检查表的内容 主要包括：查什么？怎么查？ 查什么的内容主要来自审核准则的要求，尤其是来自血站QMS文件。 怎么查？是解决到哪里？找谁？用何调查方法查？取多少样本？ 合理抽样 一般为3-12个 注意分层次、适度均衡抽样 审核员独立抽样 ;内审相关表格的编制;内审相关表格的编制;某血站编制检查表 公共条款： 实习编制体采科内审检查表 ;内审沟通内审沟通记录.doc记录 内审不内部审核不合格报告.doc符合报告 内部审核报告 ;某血站编制检查表 公共条款： 实习编制体采科内审检查表 ;内审中对每个过程的四个问题;审核中各部门如何审核和抽样;记录管理 文件管理科室检查“记录清单”，查血站使用的记录表格有哪些，如何分类，是否在控；另外查档案管理是否符合规定。 在所有科室均检查记录，检查其是否符合”记录和档案管理程序”要求。 几乎所有条款均 对应两个规范11.0，ISO9001：4.2.4 ;质量方针 询问各科工作人员质量方针，如何理解？ 质量目标 各科职责和权限（记询并问录） ;设备设施 设备管理部门重点检查设备的采购、提供、档案管理等管理。 各科室检查设备标识及有效性和实施性。 管理科室详细审核计量设备的分类、清单、计量计划、计量过程，计量合格证。 血站内部校准设备必须有自校规程、自校过程记录、自校报告 对应两个规范6.0 工作环境 相关科室的工作环境是否符合要求 对应规范，5.0，8.0;物料管理---（7.0） 分两方面 一是供方评价、资质等 二是物料的确认、验收、库存管理 关注物料在使用部门的小库存和保存条件 ;采血部门---重点关注现场采血过程（13.0） 采血环境 献血者招募 体检查询 初筛 采血过程 护理 献血后的回访的增值过程 机采现场关注设备运行情况及应急处理;血液制备---重点关注制备过程（15.0） 离心机转速与实际/文件符合性 分离过程、滤白过程、病毒灭活等冷链完整性 每种成分制备的关键指标和参数 ;血液放行、保存和发放---（15-19） 隔离、放行（实际操作的一致性） 保存：冷链的