一次性使用医用口罩检验操作规程.docx

精品文档 一次性使用医用口罩成品检验操作规程 1.目的 建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。 2.职责 质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。 3.范围 适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。 4.程序 4.1 指标 检验项目 型号 标准规定 检验方法 检验周期 外观 非灭菌型 口罩外观应整洁、形状完好，表 4.3 每批检验 灭菌型 面不得有破损、污渍。 非灭菌型 口罩佩戴好后， 应能罩住佩戴者 结构与尺寸 的口、鼻至下下颌。应符合设计 4.4 每批检验 灭菌型 的尺寸， 最大偏差应不超过± 5% 非灭菌型 口罩上应配有鼻夹， 鼻夹由可塑 鼻夹 性材料制成。 4.5 每批检验 灭菌型 鼻夹长度应不小于 8.0cm 。 非灭菌型 口罩带应戴取方便。 口罩带 每根口罩带与口罩体连接点处 4.6 每批检验 灭菌型 的断裂强力应不小于 10N。 细菌菌落总数≤ 100CFU/g 大肠菌群：不得检出 微生物指标 非灭菌型 绿脓杆菌：不得检出 4.7 每批检验 金黄色葡萄球菌：不得检出 溶血性链球菌：不得检出 真菌：不得检出 4.2 一次性使用医用口罩规格型号 4.3 外观 4.3.1 操作方法：随机抽取 3 个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。 4.3.2 标准规定 : 见 4.1 指标。 4.4 结构与尺寸  标准依据 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 . 精品文档 4.4.1 检验器具 钢直尺 4.4.2 操作方法：随机抽取 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准 规定。 4.4.3 标准规定：见 4.1 指标 4.5 鼻夹 4.5.1 检验器具 钢直尺 4.5.2 操作方法： 4.5.2.1 随机抽取 3 个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。 4.5.2.2 随机抽取 3 个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。 4.5.3 标准规定：见 4.1 指标 4.6 口罩带 4.6.1 检验设备 拉力计 4.6.2 操作方法： 4.6.2.1 随机抽取 3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。 4.6.2.2 随机抽取 3 个样品进行试验，以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s ，结果应符合标准规定。 4.6.3 标准规定：见 4.1 指标 4.7 微生物指标 4.7.1 产品采集与样品处理 于同一批号的 二个运输包装中至少抽取 3 个最小销售包装样品， 抽样的最小销售包装不应有破裂， 检验前 不得启开。在 100 级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少 3 个包装，从每个包装中取样，准确称取 l0 g 土 1g 样品。剪碎后加人到 200 m l 灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细 菌菌落总数时相应调整稀释度。 4.7.2 细菌菌落总数 4.7.2.1 操作步骤 待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种 5 个平皿，每个平皿中加入1 ml 样液 , 然后 用冷却至 45 ℃左右的熔化的营养琼脂培养基 15 ～ 20 ml 倒入每个平皿内混合均匀 ，待琼脂凝固后翻转 平皿置 35 ℃士 2℃ 培养 48 h 后，计算平板上的菌落数。 4.4.2.2 结果报告 菌落呈片状生长的平板不宜采用 ; 计数符合要求的平板上的菌落，按式 (Bl) 计算结果 : . 精品文档 X=A╳ 式中： X: 细菌菌落总数 cfu /g 5 块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数 稀释度 当菌落数在 100 以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。 4.7.3 大肠菌群检测方法 4.7.3.1 操作步骤 取样液 5 ml 接种 50 ml 乳糖胆盐发酵管，置 35℃士 2 ℃培养 24 h ，如不产酸也不产气，则报告为大肠 菌群阴性。 如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置 35℃士 2℃培养 18～ 24h，观察平板上菌落形态。典型大肠 菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略 带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。 取疑似菌落 1-2 个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置 35℃ 士 2℃培养 24 h ，观察产气情况。 4.7.3.2 结果报告 凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴 性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。 4.7.4 绿脓杆菌检测方法 4.7.4.1 操作步骤 取样液 5 ml ，加入到 50 ml SCDLP 培养液中，充分