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药品申报流程流程国外已上市品种直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理国内公司仅作为其经销商此类情况仅是商业层面上的合作国内公司不以自己名义进行药品注册申报当然也可作为国外公司的代理机构受其委托代为办理相关注册事宜申请进口药品注册证按化学药品注册分类提交申报资料如已在国内进行多中心临床试验可直接申请药品进口注册证自提交申报资料受理之日起计算其总的流程约为个月主要经过的部门有国家药监局受理中心药品审评中心中检所国家药监局药品注册司化药处陕西
药品申报流程流程
、国外已上市品种:
1直接进口制剂
以国外公司名义申请制剂的进口注册证， 注册工作由国外公司在国内的办事 处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上 的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报， 当然也可作为国外公司的代 理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。
申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进 行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计 算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品 审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。
进口药品注
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