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物料进出洁净区相关知识 GMP中关于厂房的规定 第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求,应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,便 于清洁、操作和维护。 o第四十条:企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等 不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布 局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 防止人流、物流之间的交叉污染的发生是GMP的核儿之一。 物流规划的关键设计原贝 综合考虑物流路线合理性,最小化交叉污染。包括:更有逻辑性、更直接 更顺畅等 ◎避免洁净设备/部件和未清洗设备/部件其用同一储存区域 运输距离最短。 物流规划的关键设计原贝 o采取合适的保护措施,避免交叉污染: 进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包裝材料等应有清洁措施,如 设置原辅料外包装淸洁室,包装材料淸洁室等,必要时脱除外包装并 将物料放置在 净的托盘或容器上等 生产过程中产生的废弃物出囗不宜与物料进口合用一个气闻或传递窗, 宜单独设置专用传递设施 物料的分类 按性状分按用途分 按使用级 别分 固体 原辅料 非洁净物料 气体 包装材料 洁净物料 液体 标签 无菌无热源物料 文件 物料的分类 o固体物料 块状:活性炭,培养后的菌渣 颗粒状:各类粉未化学试剂。 粉状:千粉培养基。 此类物料在进出时需要注意其散发的粉尘