2020年新版依固说明书.docxVIP

唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：唑来膦酸注射液 英文名称：Zoledro nic acid Injectio n 汉语拼音：Zuolaili nsua n Zhusheye 【成份】 本品的活性成份为：唑来膦酸 化学名称：1-羟基-2-（咪唑-1-yl）-亚乙基-1，1-二磷酸一水合物 化学结构式： 分子式：GHioNbOR ? HO 分子量： 辅料：甘露醇、枸橼酸钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。 用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。 【规格】 100ml: 5mg（以 GHoNbQPb计）。 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Pagets病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于 15分钟（参见【注意事 项】） 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生 素D。 此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维 生素D和足量的钙剂， 保证每次至少补充元素钙500 mgF口维生素D,每日2次（参见【注意事项】）。目 前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。 特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。 【不良反应】据国外文献报导： 绝经后骨质疏松症和Pagets病 HORIZON-PF是一个川期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有7736 位65-89岁的妇女参加（参见【药理毒理】）。研究中发现与安慰剂相比，严重 不良事件的总发生率无显着差异，大多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方 法是一年一次，连续使用三年，总共三次用药。 与静脉使用二膦酸盐一样，本品最常见的用药后症状包括：发热（％）、肌 痛（％）、流感样症状（％）、关节痛（％）、头痛（％），绝大多数出现于用 药后3天内。这些症状绝大多数为轻到中度， 并在出现不良事件后3天内缓解。之 后再使用本品时，这些症状的发生率显着下降。 如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬， 那么使用本品后 3天内出现的用药后症状发生率大约可以降低约 50% 表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（》 1/10 ）、 常见（》1/100并＜1/10）、不常见（》1/1000并＜1/100）、罕见（》1/10000并 ＜1/1000 ）药物不良反应。 表1 HORIZON-PF研究中怀疑*（至少1%与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有 关的药物不良反应 神经系统疾病 常见：头痛、头晕； 不常见：昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。 眼睛疾病 不常见：结膜炎、眼痛、眼色素层炎。 罕见：巩膜外层炎、虹膜炎。 耳朵和迷路疾病 不常见：眩晕。 呼吸系统、胸腔和纵隔疾病 常见：呼吸困难+。 胃肠道疾病 常见：恶心、呕吐、腹泻； 不常见：消化不良++、腹痛、口干、食管炎。 皮肤和皮下组织疾病 不常见：皮疹。 肌肉骨骼疾病 常见：肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛 ； 不常见：关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。 肾脏和尿路疾病 不常见：血肌酐升高。 全身性疾病和用药部位病变 非常常见： 发热； 常见： 低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无力、疼痛、 不适、僵直+ ； 不常见： 食欲减退、外周性水肿、口渴。 *根据研究者的因果关系评估确定发生率，包括发生率高于安慰剂治疗组的 那些不良事件。 与绝经后HORIZON-PF试验相比，Pagets病临床试验中不良事件的关键偏 差概括如下： + 仅在Pagets 病中常见 ++ Pagets 病中常见 +++ Pagets 病中非常常见 对绝经后骨质疏松妇女进行的一个为期 3年的试验（HORIZON-PFT中，所有 的房颤不良事件的总发生率本品治疗组中为％ （ 3862位患者中的 96位），安慰剂 治疗组中为％ （ 3852位患者中的 75位）。本试验中观察到的发生率增加并未出现 于其它唑来膦酸临床试验。 接受本品治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比， 房颤严重不良事件 的发生率分别为 %（3852位患者中的 51位）和%（3852位患者中的 22位）。房颤发 生率的增加机理目前尚不清楚。 在其他唑来膦酸临床试验中没有观察到本次试验中的不一致现象。 该类别药物的不良反应 ： 肾功能障碍 ： 静脉给予双膦酸盐 （含唑来膦酸） ，会导致肾功能损害 （血清清除率增加） 或罕见情况下出现急性肾衰。已有患者接受唑来膦酸治疗后可出现肾功能损害， 特别是有先前肾损害或