体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录.docxVIP

附件2 体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录 被检查企业名称: 检查验收日期： 年 月 日□ 检查验收日期： 年 月 日 □首次 □再次 项目 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员无《医 疗器械监督管理条例》第 40条、《药品管理法》第 76 条、83条规定的情形。 查企业法定代表人、企业负责人、 质量管理人员无《医疗器械监督管 理条例》第40条、《药品管理法》 第76条、83条规定情形的保证声 明及所在地食品药品监督管理部门 确认材料 2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊 断试