CTD培训答疑笔记总结.docxVIP

2011 年 6 月 10 日 CTD济南培训 答疑部分笔记 第一部分：答题卡问题解答 1.Q： CTD是否需要参照附件 2 对各个模块分别独立装订？ A：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起； 2） 封面格式目前没有要求； 3）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。 2.Q：进口药注册（ 3-6 类）是否允许采用 CTD申报上市？ A：可以。 3.Q：工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供 电子版？ A：1）可以采用附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明； 2）电子提交目前只要求 信息汇总表，其余部分现在不要求。 4.Q：参考文献是否需要提供，是否可以采用附件形式？ A：1）需要提供； 2）可以采用附件形式，需要在相应模块部分进行说明。 5.Q：批检验报告（ 3.2.S.4.4）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱？ A：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看。 6.Q： SFDA批准的标准是 CTD 格式的还是 CP（中国药典）格式的？ A：1）批准的标准为 CP格式的，申报时需要提交 CP格式的注册标准； 2）申报时的标准 为货架期标准。 7.Q：口服固体制剂放大时一般不超过 10 倍，那么液体如口服溶液呢？ A：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注。 8.Q：已按附件 2 要求