医疗器械临床使用安全规范化管理.pptxVIP

2010年4月19日;; ;; ;医疗器械临床使用过程中出现安全事故的原因; 目前我国医疗器械管理相关法律法规体系、制度初步建立，对依法行政、确保医疗器械安全、有效提供了法律依据，但医疗机构使用医疗器械监管方面存在问题仍缺少约束力，但仍需不断完善。 《侵权责任法》 质检系统——计量法律法规 药监系统——器械生产准入流通法律法规 卫生行政部门——机构、人员、技术、器械使用相关法律法规 ; ; 第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。 第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。 第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。 第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量